DOU 29/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024102900211 211 Nº 209, terça-feira, 29 de outubro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1152986244

PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45 Central de Monitorizacao de Pacientes M Séries 25351.396959/2024-66 / 80435140068 80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 1166875245

SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32 AION 4D 25351.394871/2024-18 / 81312380008 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1152196243

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Aveir Leadless Pacemaker System 25351.383873/2024-73 / 10332340501 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1056920246

UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA / 12.671.814/0001-37 MONITOR MULTIPARAMÉTRICO LIFETOUCH (SÉRIE L) 25351.394522/2024-98 / 81184940005 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1146031246

Nº de Processos : 24

Total de Empresas : 16 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.965, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i CEA 25351.713033/2017-11 / 80146502105 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1310109249 ARCHITECT CEA REAGENTS 25000.024064/99-31 / 10055310933 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1302277243 ARCHITECT Cyclosporine Calibrators / ARCHITECT Ciclosporina Calibradores 25351.435104/2009-42 / 80146501660 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1146801246 ARCHITECT Cyclosporine Reagent Kit / ARCHITECT Ciclosporina Kit Reagente 25351.435067/2009-26 / 80146501659 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1145695248 Família Alinity i CEA 25351.713033/2017-11 / 80146502105 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1309634246 ARCHITECT CEA Controls 25000.027756/99-31 / 10055311074 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1302649248 ARCHITECT CEA CALIBRATORS 25000.027757/99-01 / 10055311065 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1302126245 ARCHITECT TOTAL PSA CALIBRATORS 25000.024061/99-42 / 10055310937 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1456996245 ARCHITECT CEA REAGENTS 25000.024064/99-31 / 10055310933 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1309339244

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 FiberStitch 25351.292615/2022-17 / 80978563761 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1051671248 FiberStitch 25351.292615/2022-17 / 80978563761 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1050604245

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS DUPLA CÂMARA 25351.564605/2021-16 / 10349001255 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1309792241 MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS 25351.375938/2020-83 / 10349000903 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1310308241

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER 25351.397962/2016-03 / 10341350907 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1309121249 SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER 25351.397962/2016-03 / 10341350907 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1309128243 SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER 25351.397962/2016-03 / 10341350907 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1309122245

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 Instrumentais Cirúrgicos Artroscópicos 25351.390637/2024-11 / 80082910252 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1426638248

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 CANULA DE TRAQUEOSTOMIA ARAMADA AJUSTAVEL GCMEDICA 25351.404026/2024-50 / 10150479164 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1442303247

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 HANAROSTENT® BILIAR (NNN) BNL - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.749118/2019-07 / 80065320290 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0214069249 HANAROSTENT® BILIAR (NNN) BNL - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.749118/2019-07 / 80065320290 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0214403246

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 BIOSOFT DUO - STENT URETERAL DUPLO JOTA COM RADIFOCUS 25351.330879/2021-03 / 10430310199 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0544752244 BIOSOFT DUO - STENT URETERAL DUPLO JOTA COM RADIFOCUS 25351.330879/2021-03 / 10430310199 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0544394241 BIOSOFT DUO MULTI LENGTH - CATETER URETERAL DUPLO JOTA HIDROFÍLICO COM R A D I FO C U S 25351.311647/2021-48 / 10430310198 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545147247 BIOSOFT DUO MULTI LENGTH - CATETER URETERAL DUPLO JOTA HIDROFÍLICO COM R A D I FO C U S 25351.311647/2021-48 / 10430310198 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0544653246 BIOSOFT DUO MULTI LENGTH - CATETER URETERAL DUPLO JOTA HIDROFÍLICO COM R A D I FO C U S 25351.311647/2021-48 / 10430310198 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0545146241 BIOSOFT DUO - STENT URETERAL DUPLO JOTA COM RADIFOCUS 25351.330879/2021-03 / 10430310199 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0544276248

CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05 sistema a laser de diodo 25351.286421/2022-82 / 80689880021 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1330121244

Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 CATETER DE MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA RAUMEDIC 25351.710806/2021-93 / 81626440040 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0382969243

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 FAMÍLIA LIAISON® VZV IgM 25351.201377/2022-49 / 10339840541 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1309801240

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 KIT INTRODUTOR PARA CATETER SF 25351.398873/2014-13 / 80030810145 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1326240242

EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 FAMILIA SISTEMA ABO