DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024110400095 95 Nº 213, segunda-feira, 4 de novembro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 20 MG/ML SOL FR GOT VD AMB X 10 ML em gotas 1.2568.0313.009-4 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS 200 mg/ml 1.2568.0313.010-8 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS 200 mg/ml RESOLUÇÃO-RE Nº 4.099, DE 1º DE NOVEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. HERVIRAX 25000.032751/99-66 0576166/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0594888/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0594892/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos aciclovir 25351.443259/2015-87 0627610/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0576166/24-2 - 25000.032751/99-66) 0627612/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0594888/24-6 - 25000.032751/99-66) 0627608/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0594892/24-4 - 25000.032751/99-66)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA bromoprida 25351.025531/2003-15 0587597/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0587592/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. SONIC 25351.668104/2019-04 1350614/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1350617/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 1350620/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1350624/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1350628/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos MOTRAZ 25351.027161/2020-43 1486396/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1350614/23-5 - 25351.668104/2019-04) 1486392/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350617/23-0 - 25351.668104/2019-04) 1486400/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350620/23-0 - 25351.668104/2019- 04) 1486394/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350624/23-2 - 25351.668104/2019- 04) 1486398/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350628/23-5 - 25351.668104/2019-04) cloridrato de trazodona 25351.425746/2020-25 1463279/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1350614/23-5 - 25351.668104/2019-04) 1463273/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350617/23-0 - 25351.668104/2019-04) 1463287/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350620/23-0 - 25351.668104/2019- 04) 1463271/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350624/23-2 - 25351.668104/2019- 04) 1463277/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350628/23-5 - 25351.668104/2019-04)

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A AZOD 25351.848725/2021-65 1460995/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1350614/23-5 - 25351.668104/2019-04) 1461054/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350617/23-0 - 25351.668104/2019-04) 1461062/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350620/23-0 - 25351.668104/2019- 04) 1461028/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350624/23-2 - 25351.668104/2019- 04) 1461058/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350628/23-5 - 25351.668104/2019-04) RESOLUÇÃO-RE Nº 4.100, DE 1º DE NOVEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175 OLANZAPINA 25351.318731/2011-52 03/2026 11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0950932/24- 1 1.5167.0047.019-4 24 Meses 2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30 1.5167.0047.020-8 24 Meses 5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30 1.5167.0047.021-6 24 Meses 10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 olanzapina 25351.701445/2018-99 01/2029 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1076733/24-9 (11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 0950932/24-1 - 25351.318731/2011-52) 1.0370.0727.019-9 24 Meses 2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30 1.0370.0727.020-2 24 Meses 5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30 1.0370.0727.021-0 24 Meses 10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 olanzapina 25351.406056/2018-52 11/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1010397/24-0 (11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 0950932/24-1 - 25351.318731/2011-52) 1.4107.0617.019-7 24 Meses 2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30 1.4107.0617.020-0 24 Meses 5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30 1.4107.0617.021-9 24 Meses 10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CLORIDRATO DE NALTREXONA UNINALTREX 25351.013049/2003-24 08/2028 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0068468/18-6 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0085797/13-1 1.0497.1310.001-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0497.1310.002-6 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0497.1310.003-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40 1.0497.1310.004-2 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719 fosfato sódico de prednisolona 25351.329613/2023-71 03/2030 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4776083/22-4 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4718743/22-3 - 25351.322996/2023-57) 1.3517.0072.001-3 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 1.3517.0072.002-1 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 1.3517.0072.003-1 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOS 1.3517.0072.004-8 24 Meses 11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML 1.3517.0072.005-6 24 Meses 11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CLORIDRATO DE NALTREXONA UNINALTREX 25351.013049/2003-24 08/2028 10961 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0070989/23-1 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0070966/23-2 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0070982/23-4 11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0070962/23-0 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0070969/23-7 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0070979/23-4 1.0497.1310.001-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0497.1310.002-6 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0497.1310.003-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40 1.0497.1310.004-2 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50

LABORATORIO TIARAJU ALIMENTOS E COSMETICOS S/A 08352440000110 CO L EC A LC I F E R O L INVIT D3 25351.323696/2022-12 11/2034 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4592835/22-5 1.3702.0001.001-3 24 Meses 5.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10