DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33 TUBO DE SILICONE 25351.076255/2021-27 / 82083560001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1277313245 SISTEMA DUPLO T BARAKA DE SILICONE 25351.423340/2023-51 / 82083569013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1277691240 SISTEMA DUPLO T BARAKA BLF 25351.117392/2023-91 / 82083569010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1277755248

SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80 FILTRO HME PARA TRAQUEOSTOMIA SOLUMED 25351.004922/2022-51 / 80019160019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0846035243

SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001- 01 PFM ROTARY 3005 E 25351.366206/2024-26 / 82673280022 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1132280249

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 MACA HOSPITALAR GYNNIE 25351.524122/2020-90 / 80005430611 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1231584246 ORTHOLOC 3DI - SISTEMA MIDFOOT / FLATFOOT 25351.419211/2021-04 / 80005430644 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1465449248 ORTHOLOC 3DI - SISTEMA ANKLE FUSION 25351.419187/2021-03 / 80005430643 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1465041249

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 OPSITE FLEXIFIX 25351.412010/2014-08 / 80804050007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1288268246 POSICIONADOR DE QUADRIL 25351.462643/2015-16 / 80804050145 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1238874240 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW 25351.462327/2015-59 / 80804050147 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263524249 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW 25351.240619/2014-17 / 80804050037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1275177247

TECHPRENE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.779.632/0001-59 ORTESE EXTRENA MORMAII 25351.009945/2024-13 / 80678090009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1288544243

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 CABECA INTERCAMBIAVEL DE INOX 25351.089580/2005-30 / 10417940036 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1470370247

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 ScanBox Pro 25351.755151/2023-44 / 80102513136 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290464243 SISTEMA PIEZON 25351.645216/2014-12 / 80102511367 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1375157248 PALACOS COM GENTAMICINA 25351.055119/2015-57 / 80102511465 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1469589249 Bainhas de Acesso Ureteral Dornier Hoover 25351.402578/2024-23 / 80102519275 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1279453249 Sistema de Trombectomia ClotTriever 25351.117623/2022-85 / 80102519154 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1287219241 Mesa de Operação 25351.683751/2021-31 / 80102512678 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1346853240 IMPRESSORA SONY 25351.542344/2012-13 / 80102511103 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1428331247

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS 25351.311164/2014-21 / 10310030169 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1027641237

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADOS CORTANTES - A. SCHWERT 25351.611011/2011-01 / 10356500049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1115258249

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 A L LU R E 25351.368973/2015-16 / 81009350012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1271641241

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 FAMÍLIA DE HASTES SEMI-RÍGIDAS COM BLOQUEIO EXCLUSIVO POR PARAFUSOS 25351.678914/2017-88 / 80044680364 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1455564249

gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11 EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS PARA MICROAGULHAMENTO 25351.153897/2018-51 / 81382059001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1403743240

Nº de Processos : 168

Total de Empresas : 94 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.061, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS hsCRP 25351.356646/2024-75 / 10350840462 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0823964248

BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Sistema de Parafusos Pediculares para Coluna Lombar Hobbit/Tina 5.5/6.0 - DM 25351.739438/2023-27 / 81987060005 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1214241239 Sistema de Parafusos Pediculares para Coluna Cervical Hobbit 3.5 - DM 25351.739971/2023-99 / 81987060006 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1214811230

CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 DENGUE CHECK IgM/IgG 25351.208878/2024-18 / 80535240071 8433 - IVD - Registro de produto / 0511583249

EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 EBCOAG TP 25351.350501/2024-61 / 10159820265 8433 - IVD - Registro de produto / 0779355245

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Malaria Pf Test Kit 25351.165012/2024-13 / 82444370152 8433 - IVD - Registro de produto / 0432658246

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 Stent Traqueal 25351.895170/2024-93 / 81245760007 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0015174247

GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 Ultra Dengue NS1 Ag 25351.317448/2024-96 / 80074330002 8433 - IVD - Registro de produto / 0719990246

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 SISTEMA PARA CORREÇÃO DE ESCOLIOSE REFLECT 25351.605700/2023-31 / 80263050125 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0980852234

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 SISTEMA POLIAXIAL BLOQUEADO LOQTEQ PARA FÍBULA E TÍBIA 25351.683702/2023-61 / 10242780161 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1108781233 SISTEMA BLOQUEADO FOOT PLATE LOQTEQ