DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 Placas Especiais com Fixação Rígida para Pequenos e Grandes Fragmentos - Estéril 25351.683844/2023-28 / 10209780129 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1108947239

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 IMPLANTES STRAUMANN® BLC 25351.904153/2024-54 / 10344420493 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0030036241 BARRA DISTAL NEOCONVERT 25351.903699/2024-98 / 10344420492 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0029535247

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 GUIDESTAR - Steerable Guiding Sheath 25351.576766/2022-25 / 80145901967 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4948353226

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE DENGUE IgG/IgM + NS1 25351.139085/2024-41 / 80105220230 8433 - IVD - Registro de produto / 0383356245 FASTLINE TOXO IgG 25351.099587/2024-22 / 80105220231 8433 - IVD - Registro de produto / 0309457246

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 NSE Reagent Kit 25351.360872/2024-51 / 10009010483 8433 - IVD - Registro de produto / 0860599248

LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 SUTURA PARA MENISCO COM APLICADOR DESCARTÁVEL SARTORI STITCH 25351.634751/2023-70 / 80083650108 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1026745233

MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89 IMUNOSCREEN CHAGAS DBS 25351.192932/2024-04 / 80047580223 8433 - IVD - Registro de produto / 0479864241

MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 SISTEMA CLAVICULA MEDARTIS 25351.605975/2023-74 / 80271810125 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0981151230

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema Intramedular Simples com Bloqueio (SLIM) 25351.729670/2023-57 / 80047300874 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1198664231

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 EasyPGX Analysis Software 25351.409076/2024-23 / 80502070126 80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 1276093241

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Dengue Ac + Ag 25351.369542/2024-21 / 82533950098 8433 - IVD - Registro de produto / 0934650241

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Placas Retas para Osteossíntese Neofix 25351.660403/2023-58 / 80546720156 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1067473238 Placas Especiais para Osteossíntese Neofix 25351.660401/2023-69 / 80546720154 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1067389237 Parafusos para Osteossíntese Neofix 25351.660402/2023-11 / 80546720155 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1067390235

NEXT STAGE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA EPP / 23.775.909/0001-17 TRANSDUTOR DE PRESSÃO DESCARTÁVEL 25351.396940/2024-10 / 81414950002 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1166734242

NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47 Sistema Intramedular Precice para Alongamento de Membros 25351.704775/2023-01 / 80074640064 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1153053233

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema Gerador de Alta Frequência ENER REACH 25351.397076/2024-73 / 81504790446 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1167826248 Dispositivo Selador e Separador de Tecidos 25351.394513/2024-05 / 81504790447 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1145935249

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 FastFit Suture Razek 25351.598795/2023-29 / 80356130214 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0969912234

RIOMAR TRADING LTDA / 23.093.434/0001-89 Kit de Teste de Antígeno IAV/IBV (Método de Ouro Coloidal) 25351.126230/2022-62 / 81595070007 8433 - IVD - Registro de produto / 4308056221

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 syngo.MR Applications 25351.403340/2024-15 / 10345162511 80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 1223301249

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA DE JOELHO UNICOMPARTIMENTAL JOURNEY II UK 25351.582534/2023-97 / 80804050370 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0943959233

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Haste Intramedular Distal Tibial Medial 25351.605695/2023-66 / 81118460095 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0980847231

VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50 KD Intra-articular Gel 25351.127898/2023-16 / 81666770006 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0208510231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI Lp-PLA2 (CLIA) 25351.356711/2024-62 / 80102513315 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0824562241 Família MAGLUMI hs-PCR (CLIA) 25351.356652/2024-22 / 80102513314 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0824026241 Grampeador Cortante Curvo Descartável e Recargas 25351.617461/2023-61 / 80102513313 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0998988235

Nº de Processos : 40

Total de Empresas : 31 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.062, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos de Periodontia Cortantes 6b Invent Germany Inox CE 25351.656297/2017-60 / 81563630017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1460613244

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT TOTAL PSA CALIBRATORS 25000.024061/99-42 / 10055310937 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0451007247 CK-MB Calibrator / CK-MB Calibrador 25351.363083/2009-46 / 80146501628 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0635903245 Família Alinity s HIV Ag/Ab Combo 25351.543448/2017-11 / 80146502119 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1373320249 Família Alinity i CMV IgM 25351.407257/2017-82 / 80146502074 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1380440246

ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42 PSA ONE STEP TESTE 25351.011982/01-61 / 10252080075 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1301971243

ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50 CERA PARA OSSOS ATRAMAT 25351.474651/2009-60 / 80160840020 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0987387243 SEDA ATRAMAT SEM AGULHA