DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 TI-CRON SUTURA CIRURGICA DE POLIESTER NAO ABSORVIVEL USP/EP COM AGULHA 25000.044010/99-64 / 10349000170 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0981562248 Sistema de Orientação de Tratamento StealthStation S8 25351.377683/2020-93 / 10349000942 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1359357246

BAIN MEDICAL SERVIÇOS LTDA / 42.077.375/0001-08 Linha venosa para hemodiálise Vital Care 25351.404750/2024-83 / 82551839003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1448892244 Conjuntos de tubos para hemodiálise Vital Care 25351.404759/2024-94 / 82551839005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1448869242 Linha Arterial para hemodiálise Vital Care 25351.404758/2024-40 / 82551839004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1448851246

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD TRUCOUNT CONTROL BEADS 25351.318132/2005-59 / 10033430431 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1223156249

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Liquichek D-Dimer Control 25351.088239/2010-56 / 80020690215 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1159754241 Lyphochek Immunoassay Plus Control 25351.697234/2009-12 / 80020690206 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1373107243

BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 CAT GUT CROMADO AGULHADO 25000.030836/99-46 / 10426020007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0993792243

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS ANTI-HBs TOTAL II 25351.283174/2014-01 / 10158120684 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0390085243

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Família de processadores Ponto 25351.315877/2017-86 / 10356020113 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1373615249

CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE ENDOSCÓPICO DESCARTÁVEL VICARE 25351.283260/2014-81 / 80493660030 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0973393246 GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE DESCARTÁVEL VICARE 25351.283257/2014-53 / 80493660029 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0973392240 GRAMPEADOR CURVO CORTANTE DESCARTÁVEL VICARE 25351.283253/2014-47 / 80493660027 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0973956241

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 HANAROSTENT® BILIAR (NNN) BNL - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.749118/2019-07 / 80065320290 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0213795248 HANAROSTENT® BILIAR (NNN) BNL - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA 25351.749118/2019-07 / 80065320290 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0213981246

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 VORTEK TUMOR - CONJUNTO DE STENT URETERAL DUPLO JOTA 25351.406210/2020-19 / 10430310194 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0544654242 VORTEK TUMOR - CONJUNTO DE STENT URETERAL DUPLO JOTA 25351.406210/2020-19 / 10430310194 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0544782241 VORTEK TUMOR - CONJUNTO DE STENT URETERAL DUPLO JOTA 25351.406210/2020-19 / 10430310194 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0544652240

Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06 COMPONENTES ODONTOLÓGICOS DE TITÂNIO 25351.030191/2018-12 / 81053660013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1365908241

DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 LARINGE ELETRONICA 25351.743863/2014-59 / 80320680066 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1458417244

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® CMV IgG Avidity II 25351.467527/2017-18 / 10339840437 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1366214242

DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23 DSP WHITE CLINIC 25351.170997/2020-67 / 80116989007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1487530246

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Cabos de ECG 25351.402433/2019-65 / 81464750030 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1420858246

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Produtos de cateterização para hemodiálise com lúmen duplo 25351.353721/2017-08 / 80117580656 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0373545240

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 anti yellow fever virus IIFT 25351.669793/2009-71 / 10338930076 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1001230248

EYETEC EQUIPAMENTOS OFTÁLMICOS INDústria COMércio importação e exportação LTDA / 69.163.970/0001-04 Equipamento para Avaliação Visual 25351.156206/2024-10 / 80042550013 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1458415248

FARBO MEDICAL COMERCIO E SERVICO LTDA / 19.107.970/0001-19 CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS CIRURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES SURVIGET 25351.794061/2023-79 / 81987850010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1445244248

GBTEX TRADING LTDA / 47.748.932/0001-80 KIT CIRÚRGICO PARA PARTO/ LITOTOMIA 25351.362686/2024-56 / 82730460002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1124633243

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 DISCOVERY PET/CT 25351.724552/2012-86 / 80071260295 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1359319247 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.353829/2023-58 / 80071260442 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1359239243

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 SFIC Antero-Cervical: Sistema de Fixação Interna de Coluna Antero-Cervical - Sistemas metálicos Anteriores para Fixação Intersomática por Placa 25351.139422/2004-57 / 10247700021 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0743341244

GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64 SERION ELISA classic Chlamydia IgA 25351.249810/2022-27 / 81905510071 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0900291231

GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 FIA Troponina I 25351.514223/2022-14 / 80022230251 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1208819241 FIA Painel Cardíaco 25351.514189/2022-88 / 80022230252 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1223953246

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 PARAFUSO TOOL PRO EM TITÂNIO NÃO ESTÉRIL 25351.357498/2021-63 / 10242780146 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1068626241 NEWPRIM SILKTOE 25351.381877/2019-50 / 10242780131 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1068644249

IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 Instrumentais Cirúrgicos Rotativos 25351.266050/2017-57 / 80259860038 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1467541249

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 PARAFUSO ESPONJOSO IMPOL 25351.004320/00-35 / 10108770074 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0793303249

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol Hanseníase 25351.200335/2021-18 / 80780040007 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0765255243 Kit IBMP TR ABO/Rh 25351.309543/2023-35 / 80780040019 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1202782248

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 TAMPAS DE PROTECAO DE PLASTICO