DOU 04/11/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 CURATIVO VAC GRANUFOAM SILVER COM TECNOLOGIA SENSA TRAC. 25351.347195/2014-80 / 80624960017 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0980686245

LABCOR LABORATORIOS LTDA. / 19.336.924/0001-91 PERICARDIO BOVINO PRESERVADO EM GLUTARALDEIDO 25351.225461/2004-76 / 10171250021 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0898363241 BIOPROTESE VALVULAR CARDIACA PORCINO MITRAL TLPB-M 25351.225616/2004-74 / 10171250022 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0898437245

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 FT4 Reagent Kit 25351.856833/2023-73 / 10009010418 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1158938241

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula Safe Endoscopic Spine Surgery A 25351.297375/2024-17 / 82209529264 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0919643248

MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 SISTEMA TRILOCK PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS APTUS HAND WRIST MEDARTIS 25351.009922/2024-17 / 80271810124 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1412202248

MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92 Arruela para Parafuso TI 25351.242111/2023-37 / 82526010009 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0860762246 PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA 25351.241262/2023-78 / 82526010003 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1401186246 PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA 25351.241262/2023-78 / 82526010003 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0906643244

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Teste Rápido SARS-CoV-2 Ag 25351.152604/2024-67 / 82533950068 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1352249243

MZ PRODUTOS MEDICOS LTDA / 04.143.267/0001-99 LARINGOFONE AMPLICORD 25351.318107/2015-67 / 80073250047 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1458399242

NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59 ÓLEO CICATRIZANTE CURATIVO 25351.438298/2013-00 / 80451960191 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0792812247

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 SISTEMA DE BIÓPSIA E EXCISÃO DE MAMA ATEC 25351.162688/2020-13 / 81504790128 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1396297243

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família BRAHMS CgA II KRYPTOR 25351.376792/2020-93 / 80254180367 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1359818243

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 ENDO MEDICAL 25351.369536/2024-73 / 80989259068 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1043878246

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys EBV EBNA IgG 25351.520464/2021-11 / 10287411571 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 1158955243 Cobas® TaqScreen MPX Control Kit, v2.0 25351.436166/2014-49 / 10287411058 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0331559242 Cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 25351.436456/2014-51 / 10287411062 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0331176246

SC MEDICAL INDUSTRIA COMERCIO E SERVICOS LTDA / 12.246.862/0001-88 ULTRASSOM PORTÁTIL VINNO 25351.509319/2020-07 / 81007980001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1484951248

SELENIUM MEDICAL LTDA / 46.762.527/0001-54 Bisturi oftálmico Uniqmed 25351.409853/2024-30 / 82788539007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1456726242 Escalpe para Infusão Uniqmed com Dispositivo de Segurança 25351.420607/2024-39 / 82788539010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1488454242

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ANTI HBS IMMULITE 2000 25351.029422/2008-73 / 10345161622 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0367404249 ANTI HBS IMMULITE 2000 25351.029422/2008-73 / 10345161622 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0367485249

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 ANEL DE ANULOPLASTIA SJM SEGUIN 25351.344940/2011-35 / 10332340302 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0142065242 BANDA DE ANULOPLASTIA SJM TAILOR 25351.343971/2011-12 / 10332340301 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0142009245 ANEL SJM RÍGID SADDLE 25351.344891/2011-49 / 10332340292 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0142072249

SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87 Safemax Látex - Com pó 25351.423611/2024-59 / 80105840021 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1488520244 Safemax Látex - Powder Free 25351.425145/2024-46 / 80105840022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1488585249

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 OCLUSOR PDA OCCLUTECH 25351.179432/2014-24 / 80202910078 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0993807241

TTACK MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 17.953.048/0001-17 Bomba Elastomérica Descartável 25351.400251/2024-17 / 81027719012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1380446244

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Allplex Bacterial Vaginosis plus Assay 25351.584932/2022-67 / 80102512926 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1202571247 Allplex GI-Bacteria (I) Assay 25351.274162/2018-61 / 80102512073 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1249225248

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS 25351.311164/2014-21 / 10310030169 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1026716233 IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS 25351.311164/2014-21 / 10310030169 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1220856231 IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS 25351.311164/2014-21 / 10310030169 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0373868243

Nº de Processos : 86

Total de Empresas : 55 RESOLUÇÃO-RE Nº 4.063, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos de Periodontia Não Cortantes 6b Invent Germany Inox CE 25351.658909/2017-59 / 81563630013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263941249 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Cortantes 25351.040480/2021-25 / 81563630063 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1460569245

ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 GEL ELETROLÍTICO PARA PHMETRIA 25351.257659/2009-39 / 80170620019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1285655249

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Familia de Teste de iGFBP-1 (Apresentação com 1 teste) 25351.395175/2024-11 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1156433240 Família Autoteste de Vitamina D