DOU 06/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025010600111 111 Nº 3, segunda-feira, 6 de janeiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 INSTRUMENTAIS SURELOCK 25351.457840/2024-77 / 80044689042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1720692246

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 Kit Eletrodo EMG/SSEP 25351.443035/2024-66 / 80444819015 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1582837244 Kit de Monitorização Timberline: 25351.443098/2024-12 / 80444819016 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1583511245 Kit Eletrodo MEP 25351.443033/2024-77 / 80444819014 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1582822247

axis tecnologia medica ltda. me / 24.905.567/0001-75 TONÔMETRO DE APLANAÇÃO 25351.444314/2024-47 / 81405509004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1592497241 FO R Ó P T E R O 25351.444313/2024-01 / 81405500001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1592496245

gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11 SMART MICRO CÂNULA W 25351.459131/2024-26 / 81382059021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1735327247 CARTUCHO SMART PEN III 25351.459117/2024-22 / 81382059020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1735270245 CARTUCHO SMART PEN I 25351.459075/2024-20 / 81382059019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1734981245

hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16 DRENO PARA SUCÇÃO NASP 25351.459634/2024-00 / 82639999003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1739608241

jrs soluçoes em estetica e saude ltda / 36.753.241/0001-59 JRS PRESS 25351.445880/2024-76 / 82092269005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1606322249

nutec global industria e comercio ltda me / 07.575.813/0001-59 Kit Cânula DiscoCare Standard Diamond 25351.457898/2024-11 / 81715689009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1721239243

siso indústria e comercio ltda - epp / 12.048.406/0001-23 Sensores para Oximetria de Pulso SISO 25351.435776/2024-73 / 82583319002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1517922241

Nº de Processos : 216

Total de Empresas : 130 RESOLUÇÃO-RE Nº 18, DE 2 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 SUPERA PERIPHERAL STENT (OD) 25351.043626/2018-99 / 80146502090 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1741818249 EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION 25351.474899/2009-79 / 80146501669 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1741464242 X.ACT CAROTID STENT SYSTEM 25351.070675/2006-61 / 80146501339 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1741382246

AREDES EQUIPAMENTO HOSPITALARES LTDA / 09.071.385/0001-52 autoclave delta life 25351.170748/2018-57 / 80722760001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1638432244

AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 Eletrodos de agulha monopolar Technomed 25351.567132/2015-01 / 80969860016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1608168247

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 Kit Cânula Híbrida - SurgiOne 25351.429418/2023-41 / 81937619009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1623743249 Kit Cânula Híbrida US - SurgiOne 25351.429426/2023-97 / 81937619010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1594766240

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Ferramentas de Dissecção MR8 25351.056571/2020-00 / 10349000973 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498341241 Kit de pinos percutâneos 25351.259916/2023-10 / 10349001300 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498411240 Controlador Navlock 25351.274913/2023-14 / 10349001302 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1500032247 ELETRODO ATTAIN STABILITY QUAD MRI SURESCAN 4798 25351.463250/2021-31 / 10349001041 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1635986249 Instrumentos do rastreador Navlock 25351.274686/2023-19 / 10349001301 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1499321244

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental para Cage Trabeculado Scarlet AL-T 25351.411410/2024-17 / 81000030137 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1502498243

BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41 Agulha hipodérmica estéril para uso único 25351.423584/2024-14 / 82417659011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1503360245

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 PIGMENTO PARA MICROPIGMENTAÇÃO 25351.538400/2016-06 / 80485730022 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1750137241 EASY GLOW 25351.668985/2013-08 / 80485730015 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1749828243

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Instrumentais Cirúrgicos não Articulados Cortantes com conexão a Equipamento - BM 25351.707197/2014-05 / 80128580143 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501618245

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FAMÍLIA DE KITS DE SEQUENCIAMENTO PARA TIPAGEM HLA SeCore® 25351.841844/2016-60 / 80298490138 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1755703244 FAMÍLIA HLA SOROLÓGICO DE CLASSE II 25351.411000/2006-86 / 80298490001 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1755886241 FAMÍLIA DE PRIMERS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX 25351.569401/2015-49 / 80298490135 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1755876246 FAMÍLIA DE KITS LABSCREEN PARA DETECÇÃO DE ANTICORPOS HLA USANDO A TECNOLOGIA DE CITOMETRIA DE FLUXO 25351.426234/2006-28 / 80298490004 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1755782241 FAMÍLIA KITS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE -BIOMETRIX 25351.413465/2006-71 / 80298490005 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1755869240

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma PSA Neo 25351.556600/2015-17 / 10350840281 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1621371247 ichroma PSA Neo 25351.556600/2015-17 / 10350840281 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1621630242

BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65 Zhen - Agulha Auricular 25351.056983/2024-65 / 81616219004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501517244

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1598585240 BOMBA AMS 700 25351.394712/2016-08 / 10341350883 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1741873240 HOT AxiosTM - Sistema de Stent e Introdutor Aperfeiçoado para Eletrocauterização 25351.131950/2016-11 / 10341350920 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1527349241 BOMBA AMS 700