DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 Passiflora incarnata L. SOSSEG 25351.264004/2018-01 08/2030 10650 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE 0719247/24-9 10762 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO COM PRAZO DE ANÁLISE 0719242/24-8 1.4381.0264.016-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 8 1.4381.0264.017-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 12 1.4381.0264.018-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15 1.4381.0264.019-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.4381.0264.020-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.4381.0264.021-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 40 1.4381.0264.022-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.4381.0264.023-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 120 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA Waryz 25351.305921/2018-44 11/2029 1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1486799/23-1 1.4381.0243.009-6 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.4381.0243.010-1 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.4381.0243.011-8 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.4381.0243.012-6 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.4381.0243.013-4 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.4381.0243.014-2 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 BETAÍNA MONOIDRATADA + CITRATO DE COLINA + acetilracemetionina EPOCLER 25351.312258/2023-00 01/2035 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0503422/23-1 1.7817.0979.001-1 24 Meses (50 + 53 + 40) MG/ML SOL OR CT 60 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML SABOR ABACAXI 1.7817.0979.002-1 24 Meses (50 + 53 + 40) MG/ML SOL OR CT 6 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML SABOR ABACAXI 1.7817.0979.003-8 24 Meses (50 + 53 + 40) MG/ML SOL OR CT 12 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML SABOR ABACAXI 1.7817.0979.004-6 24 Meses (50 + 53 + 40) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP SABOR ABACAXI 1.7817.0979.005-4 24 Meses (50 + 53 + 40) MG/ML SOL OR CT 30 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML SABOR MORANGO 1.7817.0979.006-2 24 Meses (50 + 53 + 40) MG/ML SOL OR CT 30 FLAC PLAS PP TRANS X 10 ML SABOR CHA VERDE COM LIMAO

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 AESCULUS HIPPOCASTANUM L. PROCTOCAPS 25351.022796/00-67 03/2026 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 1353028/23-3 1.0689.0001.004-1 24 Meses 250 MG CAP DURA CT FR VD AMB X 20

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 acetilracemetionina + CITRATO DE COLINA + BETAÍNA XANTINON COMPLEX 25351.194413/2021-20 04/2027 10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 0120850/24-1 10171 ESPECÍFICO - INCLUSÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0120797/24-1 1.0497.1466.008-4 24 Meses 40MG/ML + 53MG/ML + 50MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML CÂNFORA + MENTOL + SALICILATO DE METILA GELO-BIO 25351.707829/2008-43 06/2030 10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1253300/23-9 1.0497.1363.003-3 30 Meses (52,525 + 44,4 + 20,0) MG/G POM DERM CT BG AL X 20G RESOLUÇÃO-RE Nº 101, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA 19136432000152 METRONIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL GYNOTRAN 25351.555336/2018-93 06/2026 11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0669503/24-5 11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1061670/23-5 1.3564.0005.001-3 24 Meses 750 MG + 200 MG OVL VAG CT STR PVC OPC X 7 + 7 LUVAS 1.3564.0005.002-1 24 Meses 750 MG + 200 MG OVL VAG CT STR PVC OPC X 7 + 14 DEDEIRAS

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43640754000119 citrato de sildenafila 25351.672642/2014-60 05/2026 11491 GENÉRICO - DESVINCULAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 2589906/19-6 1.1039.0212.001-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.1039.0212.002-2 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.1039.0212.003-0 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.1039.0212.004-9 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.1039.0212.005-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 (EMB FRAC) 1.1039.0212.006-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 450 1.1039.0212.007-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 SIROLIMO GRAFTOMUS 25351.392310/2024-76 01/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1124153/24-5 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0820590/23-6 - 25351.507828/2023- 30) 1 MG COM REV CT BL AL AL X 60 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 sirolimo 25351.507828/2023-30 01/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0820590/23-6 1 MG COM REV CT BL AL AL X 60 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 oxaliplatina 25351.201898/2023-87 01/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0330363/23-2 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML

EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA 36130126000128 MENTHA PIPERITA L. + EXTRATO DA FOLHA DE CINNAMOMUM CAMPHORA (CÂNFORA) + GAULTHERIA PROCUMBENS VIOPAS 25351.377778/2023-50 01/2035 1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0608760/23-4 70 MG + 70 MG + 70 MG ADES TRANSD ENV AL X 3 RESOLUÇÃO-RE Nº 102, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO DO EXÉRCITO 00394452000103 DIFOSFATO DE CLOROQUINA LQFEX - CLOROQUINA 25000.028372/99-44 01/2025 10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0003759/25-1 1.1208.0031.001-9 24 Meses 150 MG COM CX ENV KRAFT X 500 RESOLUÇÃO-RE Nº 103, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA