DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA TEROCOXI 25351.011721/2020-48 0565640/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 0565734/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0565873/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0565924/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0565716/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 0565725/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0565891/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0565894/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0565912/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

TAKEDA PHARMA LTDA PROCTYL 25992.005695/68 0967766/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA NORVASC 25351.574091/2021-07 0952853/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente besilato de anlodipino 25351.574168/2021-31 1083195/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0952853/24-9 - 25351.574091/2021-07) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 2.129, de 27 de maio de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 31 de maio de 2021, Seção 1, pág. 167, referente ao processo 25025.022547/2002-00. Onde se lê: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 92265552000140 IBUPROFENO BUPROVIL 25025.022547/2002-00 06/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1042770/15-8 1.1819.0061.001-6 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 1.1819.0061.002-4 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 600 1.1819.0061.017-2 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 200 1.1819.0061.030-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1042770/15-8 10178 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1044589/15-7 10186 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 1044594/15-3 10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 1044585/15-4 1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 1043055/15-5 1.1819.0061.004-0 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 1.1819.0061.005-9 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 600 1.1819.0061.016-4 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 200 1.1819.0061.028-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1819.0061.029-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 Leia-se: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 92265552000140 IBUPROFENO BUPROVIL 25025.022547/2002-00 06/2026 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1042770/15-8 1.1819.0061.001-6 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.1819.0061.002-4 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 600 1.1819.0061.017-2 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.1819.0061.030-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1042770/15-8 10178 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1044589/15-7 10186 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 1044594/15-3 10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 1044585/15-4 1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 1043055/15-5 1.1819.0061.004-0 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.1819.0061.005-9 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 600 1.1819.0061.016-4 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.1819.0061.028-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1819.0061.029-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 2.892, de 26 de outubro de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 209, de 31 de outubro de 2016, Seção 1, pág. 24 e Suplemento, pág. 25, referente ao processo 25351.327121/2016-12. Onde se lê: EMS S/A 57507378000365 VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO DERMATISAN 25351.327121/2016-12 11/2021 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2244780/16-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 299140/05-3 - 25351.252215/2005-78) 1.0235.1178.001-4 24 Meses 0,5 MG/G + 1 MG/G + 10 MG/G + 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO 1.0235.1178.002-2 24 Meses 0,5 MG/G + 1 MG/G + 10 MG/G + 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO 1.0235.1178.003-0 24 Meses 0,5 MG/G + 1 MG/G + 10 MG/G + 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO 1.0235.1178.004-9 24 Meses 0,5 MG/G + 1 MG/G + 10 MG/G + 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO Leia-se: EMS S/A 57507378000365 VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO DERMATISAN 25351.327121/2016-12 10/2026 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2244780/16-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 299140/05-3 - 25351.252215/2005-78) 1.0235.1178.001-4 24 Meses (0,5 + 1+ 10 + 10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO 1.0235.1178.002-2 24 Meses (0,5 + 1+ 10 + 10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO 1.0235.1178.003-0 24 Meses (0,5 + 1+ 10 + 10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO 1.0235.1178.004-9 24 Meses (0,5 + 1+ 10 + 10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + CLIOQUINOL + TOLNAFTATO COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 148, DE 10 DE JANEIRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Odronextamabe (REGN1979) 64/2024 25351.498864/2023-03 0805654/23-4 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos 25351.498864/2023-03 1528885/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.476998/2023-65 0771069/23-1 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos 25351.476998/2023-65 1567487/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Belumosudil (SAR445761) 11/2024 25351.755385/2023-91 1380839/24-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 BAY 2927088 53/2023 25351.579935/2022-89 0389299/24-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80 Fidrisertibe (IPN60130) 102/2022 25351.010149/2022-61 1742526/24-1 10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Favezelimabe / Pembrolizumabe (MK-4280A) 116/2022 25351.175547/2024-94 1744252/24-6 10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico