DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 1174798246 27/08/2024 1174800241 27/08/2024 1204732245 30/08/2024

ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 22566515000196 1709358249 12/12/2024

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 1162497243 22/08/2024 1204736248 30/08/2024

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 1056071248 02/08/2024 1056087244 02/08/2024 1056080247 02/08/2024 1056084240 02/08/2024 1130614249 19/08/2024

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 1100421245 09/08/2024 1100445242 09/08/2024 1100435245 09/08/2024 1100452245 09/08/2024 1100498243 09/08/2024 1100490248 09/08/2024 1100503243 09/08/2024 1100464249 09/08/2024 1127252240 15/08/2024

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 1113444245 13/08/2024 1118070246 15/08/2024 1118072242 15/08/2024 1118076245 15/08/2024 1118078241 15/08/2024 1118080243 15/08/2024 1118082240 15/08/2024 1118084246 15/08/2024 1118086242 15/08/2024 1118088249 15/08/2024 1118090241 15/08/2024 1118092247 15/08/2024 1118094243 15/08/2024 1118096240 15/08/2024 1118074249 15/08/2024 1191104242 28/08/2024

ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178 1657746249 03/12/2024 1657751245 03/12/2024 1657748245 03/12/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 119, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 1417642244 16/10/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 120, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 25351068659201407 SURVANTA 0540592241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

ADIUM S.A. 25351396887202295 DANYELZA 0617954241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

ADIUM S.A. 25351658907201760 DEFITELIO 0618107244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Moderada 0618109241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0618111242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada

BAYER S.A. 25351541054201146 Eylia 0518534243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro da substância ativa - Moderada 0547588241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351216949200755 TYSABRI 0602282241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351641622200807 Alburex 20 1393494245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351708521200815 RHOPHYLAC 0545631242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0545633249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 25351369723200594 HUMULIN R 1486983247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 1486979249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 25351636062202219 OMVOH 1420307233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Moderada

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 2599103456176 EPTAR 0473681248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto terminado ou nos intermediários - Moderada 0493740246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 25351885399202177 Trodelvy 0535083242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. 25351049179202268 Uplizna 0623401241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

INSTITUTO BUTANTAN 25351639120202266 INSTITUTO BUTANTAN - ADALIMUMABE 0612843242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0614458246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 25351586998201177 REMICADE 0540261241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0540263248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 25351129584200996 Ilaris 0579779249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 0579781241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0579783247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 25351428089202230 SOGROYA 0540562249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 0540559249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

PFIZER BRASIL LTDA 25351023179202157 COMIRNATY 0595815246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada