DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351005315201383 KADCYLA 0592920242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0592925243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 0592838249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro da substância ativa - Moderada 0592896246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0592928248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 0592891245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351115665201217 Perjeta 0472027240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0472050244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0472054247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0472057241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 0472059248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0472061240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada

RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 25351350102202319 Qarziba 0402160246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0562660249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 25351672200202142 ONBEVZI 0535092241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

TAKEDA PHARMA LTDA. 25351779242202022 HYQVIA 0587462249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0587464245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. 25351389376202136 QDENGA 1328703246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada 1497815246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 1541955240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 25351702966201326 LONQUEX 0637071243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada RESOLUÇÃO-RE Nº 121, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 RITUXIMABE RUXIN 25351.660187/2022-60 12/2034 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 5091884/22-2 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FR VD TRANS X 10 ML 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FR VD TRANS X 50 ML 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FR VD TRANS X 10 ML RITUXIMABE RESOLUÇÃO-RE Nº 122, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOMM SA 04752991000110 INSULINA HUMANA AFREZZA 25351.600824/2017-81 06/2029 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4987023/22-8 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4987025/22-4 1.3348.0002.001-3 24 Meses 4 U (0,35 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL 1.3348.0002.002-1 24 Meses 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL 1.3348.0002.003-1 24 Meses 12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL 1.3348.0002.004-8 24 Meses 4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 60 + 30+ 2 INAL 1.3348.0002.005-6 24 Meses 4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 30 + 60 + 2 INAL 1.3348.0002.006-4 24 Meses 8 U (0,70 MG) + 12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 60 + 30 + 2 INAL 1.3348.0002.007-2 24 Meses 4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 90 + 2 INAL 1.3348.0002.008-0 24 Meses 4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) + 12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 60 + 60 + 60 + 2 INAL INSULINA HUMANA

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 ENOXAPARINA SÓDICA Versa 25351.189816/2007-07 03/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4551542/21-5 1.0043.1016.001-2 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.0043.1016.002-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.0043.1016.003-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.0043.1016.004-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.0043.1016.005-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML 1.0043.1016.006-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML 1.0043.1016.008-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.009-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.010-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANSX 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.011-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.012-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.013-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.016-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.017-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.018-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.019-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.020-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.021-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.022-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.023-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA ENOXAPARINA SÓDICA

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B FLUARIX TETRA 25351.250266/2013-12 11/2029 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0656251/23-5 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0679027/23-5 1.0107.0314.005-4 12 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 1.0107.0314.006-2 12 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA NAD A RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 Bexsero 25351.943506/2016-01 05/2026 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0650069/23-2 1.0107.0321.001-1 48 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML +AGU 1.0107.0321.002-8 48 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0321.003-6 48 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA NAD A RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254