DOU 13/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 BALAO INTRA-AORTICO INSIGHTRA ULTRA IAB 25351.273418/2019-01 / 10378640012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1338206249

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família cobas EBV 25351.711635/2019-03 / 10287411501 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 1554725241 ELECSYS CALSET DIGOXINA 25351.017208/2004-41 / 10287410292 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1575705249 PRECISET TDM II 25351.054928/2004-97 / 10287410341 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1575726246 Cobas HEV Control Kit 25351.334323/2015-94 / 10287411093 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1181415241 PRECISET TDM I 25351.054879/2004-92 / 10287410340 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1576540243 Mycophenolic Acid - TMPA 25351.291202/2011-20 / 10287410950 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1576319245 Cobas CMV Control Kit 25351.334304/2015-80 / 10287411102 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1181931240

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE EPIKUT PTG PLUS 25351.873303/2023-90 / 80108910118 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1756838241

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 CALIBRADOR DE TROPONINA I CARDIACA - DIMENSION 25351.174476/2009-71 / 10345161577 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0223174246 Módulo Controle de Dímero-D IMMULITE 25351.037742/2009-92 / 10345161066 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0230514243 D-DIMER IMMULITE 2000 25351.037466/2009-04 / 10345161065 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0229910246 CARTUCHO DE REAGENTE FLEX PARA TROPONINA I CARDIACA-DIMENSION 25351.128501/2009-67 / 10345161573 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0213706245

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 AEQUALIS REVERSED PRÓTESE PARA FRATURA DE OMBRO 25351.421727/2021-19 / 80005430655 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1379652243 AEQUALIS REVERSED PRÓTESE PARA FRATURA DE OMBRO 25351.421727/2021-19 / 80005430655 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1379828244 Esferas Glenoidais Aequalis Reversed 25351.419269/2021-40 / 80005430647 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1412273242

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 RUNTHROUGH NS FIO GUIA PARA ACTP - TERUMO 25351.003181/2005-90 / 80012280063 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1323792244 RADIFOCUS OPTITORQUE CATETER ANGIOGRAFICO - TERUMO 25351.003192/2005-70 / 80012280064 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1323791248

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Sistema de Fixação Rígida Lockfix Traumec 25351.091193/2017-09 / 80455630095 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1406800244

VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41 LENTE INTRA-OCULAR HIDROFÍLICA 25351.251437/2009-24 / 10220640022 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1288556241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Componente acetabular Duramer All Poly 25351.047962/2009-35 / 80102510792 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1338009249 PROTESE DE AORTA ASCENDENTE CARBOMEDICS 25351.133843/2009-16 / 80102510781 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1323930248

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 Kit Cânula Brainline ZD 25351.446611/2024-27 / 81086979043 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1769314244

Nº de Processos : 93

Total de Empresas : 51 RESOLUÇÃO-RE Nº 108, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos para Ortodontia Não Cortantes - Aço Inox AISI 420 - 6b Invent Germany - INOX CE 25351.020838/2018-06 / 81563630022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1507056249

ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42 PSA ONE STEP TESTE 25351.011982/01-61 / 10252080075 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1636318240

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 POLIDORES AMERICAN BURRS 25351.476093/2015-31 / 81144440003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1165473241

ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 Kit Ureteral Stent Duplo J - Multi Loop 25351.458296/2024-81 / 80160409029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1727265246 Ureteral Stent Duplo J 25351.458323/2024-15 / 80160409030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1727451244 Kit Ureteral Stent Duplo J 25351.458265/2024-20 / 80160409028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1726984249

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 Cateter Periférico IV NESTSAFE - FEP 25351.458964/2024-70 / 80970019007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1734241241

Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86 BCI - CÂNULA DE INSERÇÃO BIO ENGENHARIA 25351.034815/2023-38 / 80036759010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1517263247

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Sonda de Foley Tera 25351.405876/2023-94 / 81346509051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509411241 Lâmina de Bisturi Descartável Tera 25351.412618/2023-64 / 81346509055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509442243 Extensor Multivias Tera - 02 vias 25351.406256/2023-72 / 81346509054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509432248 Tubo Endotraqueal Aramado com cuff - Tera 25351.412700/2023-99 / 81346509056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509522247

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON VZV IgM 25351.017175/2008-62 / 10339840281 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0840157240

HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 CALMCARE GEL ORAL 25351.456450/2024-80 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1706688245 G E N G I T R AT 25351.456325/2024-70 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1705762247

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 APLICADORES DE CLIPS 25351.209715/2005-90 / 80145900786 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501864246 PATCHES DE REFERÊNCIA EXTERNA 25351.792112/2010-80 / 80145909040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1503781241

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 EQUIPOS DE SANGUE E HEMODERIVADOS PARA BOMBA DE INFUSAO 25351.043699/2003-02 / 80136990440 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498349242 Equipos Needle-Free para Uso em Bombas de Infusão 25351.540950/2017-70 / 80136990885 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498232248

LAVITAL MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 35.042.280/0001-85 Lâminas e Cabos 25351.457923/2024-66 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1721518240

MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 ROBÔ TELEMANIPULADOR ILY® 25351.442412/2024-40 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1576866246

MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82 Sistema de Tração para Deformidade da Coluna Halo-Pélvico 25351.353281/2024-27 / 81207910077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1506248241

NOWAD INDUSTRIA E COMERCIO DE BIOMATERIAIS LTDA / 06.343.418/0001-88 BioPLAx - Barreira Reabsorvível para Regeneração Óssea Guiada 25351.087507/2024-96 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0286399245