DOU 17/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção relacionadas à Gerência-Geral; III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Certificação Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos; e IV - analisar em primeira instância os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da área. Subseção V - B Da Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos Art. 145-B. Compete à Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos: I - na área de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde: a) coordenar a execução das atividades de fiscalização sanitária; b) fiscalizar, de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal; c) fiscalizar propaganda, publicidade e promoção; d) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas, de forma suplementar, e inspeções para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países; e) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário: 1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e 2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários. f) referente à cooperação internacional: 1. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas. II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos; IV - promover e apoiar a interação com entidades do setor público e privado para o aprimoramento do processo de fiscalização, controle e monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária; e V - analisar em primeira instância os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da área. Subseção V - C Da Coordenação de Fiscalização de Desabastecimento de Medicamentos Art. 145-C. Compete à Coordenação de Fiscalização de Desabastecimento de Medicamentos: I - gerir e dar publicidade às notificações de descontinuação e reativação de fabricação/importação de medicamentos; II - analisar e monitorar o risco de desabastecimento ou restrição ao acesso a medicamentos; III - responder demandas relativas à indisponibilidade de medicamentos; IV - solicitar aos fabricantes de medicamentos informações referentes à fabricação, distribuição, comercialização e estoque de medicamentos, assim como informações que considerar relevantes para avaliação de risco de desabastecimento de mercado de medicamentos; V - promover a abertura de processos administrativos relativos ao descumprimento de legislações relativas à comunicação de descontinuação de fabricação de medicamentos. VI - realizar articulação com outras unidades organizacionais da Anvisa, Ministério da Saúde, fabricantes de medicamentos e outros entes relacionados com o tema; VII - elaborar Alertas de risco de desabastecimento de mercado de medicamentos. " (NR) " Subseção XI Da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde Art. 151. Compete à Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde: ... II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde; e IV - cooperar com o desenvolvimento de projetos sustentáveis e inclusivos na área de inovação e tecnologia relacionados às competências da inspeção e fiscalização sanitária de produtos para saúde. Subseção XI - A Da Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde Art. 151-A. Compete à Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde: I - na área de produtos para saúde, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde: a) coordenar a execução das atividades de fiscalização sanitária; b) avaliar o cumprimento das boas práticas em estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; c) realizar inspeções sanitárias para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países; d) fiscalizar, de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal; e) fiscalizar propaganda, publicidade e promoção; f) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário: 1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e 2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários. g) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países; h) referente à cooperação internacional: 1. assistir nas ações para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e 2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas. II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS, responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde.