DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Dispositivo Passador de Sutura OrtoMedical 25351.843211/2023-85 / 80769979005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529102243

PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03 Unidade Ultrassônica Panther 25351.340318/2022-95 / 80940409002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1655648241

PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001-22 V I D EO B R O N CO S CÓ P I O S 25351.601673/2014-15 / 10371280034 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1658377249 Fibrobroncoscópios 25351.974394/2020-37 / 10371289001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1658466241

PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01 Sonda Estimuladora Descartável NCC 25351.108655/2020-28 / 80786940016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1665593245

QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.617.046/0001- 08 INSTRUMENTAL PARA ENDOSCOPIA CHANGFAN 25351.381420/2024-11 / 80638419007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1642070246

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT DE PROVAS CERVICAIS - REACT 25351.405533/2024-19 / 82286189114 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529353246

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Accu-Chek Care 25351.691160/2019-13 / 81414029001 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1425073247

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Navify Digital Pathology software 25351.594221/2022-09 / 10287411648 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1408646242

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SOL-M FIXADOR DE CATETER TRANSPARENTE 25351.293645/2024-11 / 80937150076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1523150246 SOL-M FIXADOR DE CATETER IV COM BORDA 25351.379534/2024-92 / 80937150077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1525415247

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Agilis NxT Steerable Introducer 25351.380951/2007-87 / 10332340207 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1776752244 Cateter de Ablação FlexAbilitySE 25351.165908/2016-13 / 10332340394 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1643042246 Cateter de Ablação FlexAbilitySE 25351.165908/2016-13 / 10332340394 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1642649244

TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 DISCOS DE LIXA TDV 25351.101366/2005-69 / 10291220030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1521833249

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Instrumental para Pectus Traumec 25351.658854/2020-82 / 80455630111 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515791246

VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05 Suprasorb CNP P3 - Sistema de Terapia de Pressão Negativa Controlada 25351.380660/2023-17 / 10349319004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1659912245

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Cimento Ósseo Hi-Fatigue com Gentamicina 25351.601189/2016-01 / 80044680250 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0035769254

Nº de Processos : 78

Total de Empresas : 57 RESOLUÇÃO-RE Nº 229, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 Pilares de Titânio Estéril XEAL 25351.735052/2023-46 / 10064010290 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1207392235

GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90 Teste Rápido em Cassete de HBsAg GlobalX OG 25351.252199/2024-86 / 82568320006 8433 - IVD - Registro de produto / 0601424247 Teste Rápido em cassete de Sífilis GlobalX OG 25351.252383/2024-26 / 82568320007 8433 - IVD - Registro de produto / 0601620241

HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Volt COVID Ag 25351.921429/2024-69 / 80583710054 8433 - IVD - Registro de produto / 0058117245

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Sistema de Anestesia 25351.441683/2024-88 / 80943610232 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1567615244

OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05 ROHTO DRY AID 25351.721719/2023-23 / 80148310031 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1185815236

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Hemoclip Lockado 25351.725043/2023-47 / 10306840214 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1191365239

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste rápido combinado para antígeno de SARS-CoV-2/Influenza A+B/VSR/ Adenovírus/M. pneumoniae (Swab Nasofaríngeo) 25351.398598/2024-92 / 81325990384 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1181812241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI Digoxina (CLIA) 25351.398535/2024-36 / 80102513357 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1181060249 Familia MAGLUMI IgA de NA para EBV (CLIA). 25351.398674/2024-60 / 80102513358 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1182514243

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-RÁPIDO HCV II 25351.288783/2024-70 / 10310030244 8433 - IVD - Registro de produto / 0666559244

Nº de Processos : 11

Total de Empresas : 9 RESOLUÇÃO-RE Nº 230, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS