DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Máquina de Tricotomia com Cabeça Rotativa 25351.485166/2022-59 / 80284930396 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1413928242

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i PIVKA-II 25351.499812/2019-60 / 80146502273 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1663569240 ARCHITECT PIVKA-II 25351.414445/2016-07 / 80146501980 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1669993248 Família Alinity m HR HPV 25351.306385/2019-85 / 80146502206 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1662811241

ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20 TMT - Torniquete Mecânico Tático 25351.363652/2024-89 / 80469670021 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1762043246

AMAZON COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 34.562.495/0001-64 Avental Descartável Hospitalar SMS ALFA&OMEGA 25351.405577/2024-31 / 81908110001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1734967242

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 POLIDORES AMERICAN BURRS 25351.476093/2015-31 / 81144440003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0027776252 KIT ULTRACUT 25351.448459/2024-17 / 81144449020 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0001161253

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Apollo Synergy RF - Gerador Eletrocirúrgico 25351.333135/2020-51 / 80978563753 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1663396248

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Tela Anatômica 3D Dextile 25351.574959/2020-80 / 10349001001 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0734509243 Cateter Balão Euphora NC 25351.467987/2021-22 / 10349001160 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0594073243 Tela Anatômica 3D Dextile 25351.574959/2020-80 / 10349001001 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0734639244

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Seringa para Insulina com Agulha Fixa VanishPoint® - Insulina U-100 25351.422985/2024-57 / 10301169008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1771660244

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001- 73 PLACAS RETAS PARA SÍNTESE ÓSSEA 25351.216639/2009-38 / 80128580098 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1352113244

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 PÉS EM FIBRA DE CARBONO E.S.A.R. ÖSSUR 25351.483059/2021-13 / 81690010017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1686098243

CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 TROCATER DESCARTÁVEL SEM LÂMINA VICARE 25351.143672/2014-47 / 80493660017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0038566257

COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51 Cartucho com Agulhas Descartáveis para tatuagem 25351.459797/2024-84 / 82244659003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0009656253

Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15 DERMILON PELÍCULA PROTETORA - LENÇO UMEDECIDO 25351.688075/2019-78 / 81403200009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0048841251

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON CONTROL fPSA 25351.040809/2006-19 / 10339840223 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1636527248

DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23 DSP ADESIVOS STICKBOND 25351.445054/2024-27 / 80116989020 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1715916247

ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02 Implante Mamário Motiva Implants® Ergonomix2® 25351.811603/2023-85 / 80588390013 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1283522241

FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 INCUBADORA DE TRANSPORTE 25351.016176/00-06 / 10224620035 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1642989240 RESSUSCITADOR INFANTIL BABYPUFF 25351.225774/2008-58 / 10224620065 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1642969249

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 HEMOFLOW HPS 25000.000481/91-86 / 10322390030 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1716703247 6008 25351.567648/2019-21 / 80133950143 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1663060240 6008 25351.567648/2019-21 / 80133950143 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1662723245 6008 25351.567648/2019-21 / 80133950143 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1663028249

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 KIT MOLECULAR ZC D-TIPAGEM - Bio-Manguinhos 25351.162301/2022-91 / 80142170061 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1642081248

Fusion medical industria e comercio de dispositivos medicos ltda / 53.833.611/0001-87 Cânula de Debridação Óssea Cortante - Fusion 25351.410749/2024-98 / 82962319001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0032108257

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 DIGITALIS MCP 25351.155652/2022-45 / 10242780148 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1068643242 PARAFUSO TOOL E TOOL PRO ESTÉRIL EM TITÂNIO 25351.081644/2023-36 / 10242780157 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1068627247

HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001-96 Kit Cirúrgico Gineco Uro Procto 25351.375452/2024-79 / 82600570007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1011343240

IMODONTO INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 21.738.250/0001-01 OrtoART Colors 25351.576777/2022-13 / 81912539007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0046182250

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE JOELHO PFC SIGMA 25351.038123/2008-20 / 80145901259 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1352109247 REDE CIRURGICA SEMI-ABSORVIVEL 25351.132188/2005-18 / 80145900805 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1352491249

JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 10.512.195/0001-02 CURATIVO BURNSHIELD 25351.452616/2024-99 / 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0009652251

NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92 TIRAS REAGENTES ONETOUCH SELECT PLUS 25351.330751/2020-51 / 80247640007 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1663549249 SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA ONETOUCH SELECT PLUS 25351.330722/2020-99 / 80247640004 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1662877242 FAMÍLIA DE TIRAS REAGENTES e SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA - ONETOUCH ULTRA PLUS 25351.330706/2020-04 / 80247640005 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1662756241 SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA ONETOUCH SELECT PLUS 25351.330722/2020-99 / 80247640004 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1565836243 TIRAS REAGENTES ONETOUCH SELECT PLUS 25351.330751/2020-51 / 80247640007 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1565866240 SISTEMA ONETOUCH SELECT PLUS FLEX 25351.330701/2020-73 / 80247640003 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1565829247 SISTEMA ONETOUCH ULTRA PLUS FLEX