DOU 20/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 CardioChek Plus 25351.036870/2022-81 / 10230730171 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1581439245 CardioChek PA 25351.710203/2021-91 / 10230730152 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1581430248

ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95 SISTEMA DE PLACA COM ANGULO FIXO PARA PÉ - PEDUS COM CUNHA 25351.107552/2008-54 / 10314800077 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1243212241

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família B¸R¸A¸H¸M¸S AFP KRYPTOR 25351.561612/2019-33 / 80254180325 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1663510245

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Detecção de Influenza para Detecção de Influenza A/B+H1N1 (Swab) 25351.305771/2023-36 / 81325990293 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1628292245

RICHEN BRASIL COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 21.994.536/0001-40 LACTOTRACKER H2 BREATH ANALYZER 25351.361763/2024-51 / 81785830009 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1691399248

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Cobas DPX 25351.334766/2015-87 / 10287411096 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1194992242 Cobas DPX Control Kit 25351.334349/2015-92 / 10287411094 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1195757247 PRECISET TDM I 25351.054879/2004-92 / 10287410340 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1556629249 Família de Câncer de Pele 25351.686537/2014-76 / 10287411082 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1589092244

SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32 PLEXR 25351.408985/2024-44 / 81312389003 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1716189241

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Cateter de Ablação FlexAbilitySE 25351.165908/2016-13 / 10332340394 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1643061241 Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda 25351.484010/2017-93 / 10332340428 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1642722243 Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda 25351.484010/2017-93 / 10332340428 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 1643153242 Cateter de Ablação FlexAbilitySE 25351.165908/2016-13 / 10332340394 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1642571245

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INBONE® - SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE TORNOZELO 25351.419010/2021-07 / 80005430638 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1358709246

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Posicionadores Trulife Pressurecare 25351.933760/2024-21 / 80102513188 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0047295252 CRG - GERADOR DE RF COOLIEF 25351.796916/2020-53 / 80102512634 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1655972243

WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48 INSTRUMENTOS W&H DE ALTA ROTAÇÃO 25351.333436/2010-80 / 10347940129 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0035714256

hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16 DRENO PARA SUCÇÃO NASP 25351.459634/2024-00 / 82639999003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0009674251

Nº de Processos : 64

Total de Empresas : 38 RESOLUÇÃO-RE Nº 231, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52 BOLSA TERMICA GEL 3B 25351.457910/2024-97 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1721313249

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 HI-TORQUE CONNECT GUIDE WIRE 25351.474324/2014-04 / 80146501900 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1528602242

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Lanceta para lancetador G-Tech 25351.462154/2024-18 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1765373247

AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04 KIT MASTOIDE SMALL BONE 25351.315066/2024-28 / 82900399001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1532650248

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Kit Traqueobroncoscópio Rígido TBC Bhio Supply 25351.073101/2018-88 / 80381210079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1537525247

BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06 VASCU-STATT - OCLUSOR VASCULAR 25351.026880/00-13 / 80015970004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1519545240

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 Kit Instrumental de Vitrectomia POSTERIOR para Sistema Microcirúrgico 25351.197573/2017-11 / 80136060349 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1655102249

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 PAD DE ÁLCOOL 50X50mm 25351.460015/2024-50 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1745941240

D-MED MATERIAL MÉDICO LABORATORIAL LTDA / 40.159.576/0001-10 Disposable Sampling Swab 25351.452580/2024-43 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1669706249

DNEDX COMERCIO E SERVICOS PARA PRODUTOS DA SAUDE LTDA / 22.940.751/0001- 20 LUMIRATEK DIFF - 5P 25351.188347/2016-96 / 81327670045 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1651866244 LUMIRATEK LYSE-5P 25351.187381/2016-08 / 81327670016 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1651867241 FAMÍLIA DE ANALISADORES DE HEMATOLOGIA LUMIRATEK 25351.153352/2016-02 / 81327670027 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1651865248

DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23 DSP WHITE CLINIC 25351.170997/2020-67 / 80116989007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515505243

GLADIUS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 11.496.097/0001-91 INSTRUMENTAL CIRURGICO DESCARTÁVEL PARA ENDOSCOPIA ARTICULADA CORTANTE H E Y I N OV O 25351.648017/2018-21 / 80912390012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1528717244 ALÇA DE APREENSÃO HEYINOVO 25351.661904/2018-94 / 80912390016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1528756240

GN INJECTA IND. E COM. MAT. MÉD. CIR. ODONT. E DESCART. LTDA / 58.188.194/0001- 80 DRENO DE SUCÇAÕ JETS 25351.241659/2011-91 / 10223060045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1519535244

H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentais Mistra 25351.423533/2024-92 / 10302860319 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1514477246 Instrumentais Mistra 25351.363028/2024-81 / 10302860316 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515028241

IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 Instrumental Cirúrgico Polimérico - IOL 25351.643230/2014-97 / 10223680094 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1531666248

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE CHIKUNGUNYA IgG/IgM COMBO 25351.271618/2024-89 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0636191249