DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001- 96 Curativo Filme Island Composto 25351.396967/2024-11 / 82600570014 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0010503251

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 VÁLVULAS DE PRECISÃO DE PRESSÃO FIXA CODMAN HAKIM - Em linha com SiphonGuard e cateter 25351.865535/2023-74 / 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1752838246

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 EQUIPOS PARA BOMBA DE INFUSÃO LIFEMED - USO PARENTERAL - PVC FREE 25351.074725/2019-01 / 10390410091 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1735708241

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 BROCAS ESTÉREIS ORTHOFIX 25351.275652/2020-07 / 10392060134 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0066386250

Nº de Processos : 4

Total de Empresas : 4 RESOLUÇÃO-RE Nº 301, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 Teste Rápido RSV 25351.446650/2024-24 / 81472060036 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1613227248

AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 ANALISADOR HEMATOLÓGICO AMA H-6022 25351.440975/2024-01 / 81972600024 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1561791245

ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 Human Tau Proteins ELISA Kit 25351.434578/2024-92 / 80836930130 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1505825245 Human Neurofilament Protein L (NF-L) ELISA Kit 25351.437053/2024-17 / 80836930131 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1528000242

ARMADA ARTIGOS MILITARES LTDA / 26.645.437/0001-76 Bandagem de Combate Israelense G3 25351.004402/2025-91 / 82172700003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0040155251

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 MBT FAST Shuttle IVD 25351.441689/2024-55 / 10033430885 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1567624243

BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03 COLETOR UNIVERSAL 80ML 25351.440095/2024-27 / 81249610026 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1554756243

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VITEK® MITUBE 25351.446799/2024-11 / 10158120753 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1614348243

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Liver Function Lyophilized Kit 14 25351.445152/2024-64 / 10350840468 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1599553244

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Quantialt P 25351.440955/2024-22 / 80027310343 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1561694240 Família Acidos Biliares Totais (TBA) Plus 25351.435549/2024-48 / 80027310344 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1513195247 Autocal P 25351.440129/2024-83 / 80027310342 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1555004245

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 SAFE QUIMIO TRANSFER - CONECTOR DE SERINGA 25351.002386/2025-00 / 81840549034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0022576258 LANCETA NEONATAL 25351.002419/2025-11 / 81840549035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0023023252

BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 A DV A S T A P 25351.003294/2025-39 / 81987069011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0029305250

CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 Instrumentais Estéreis Descartáveis Argo Knotless® 25351.005501/2025-90 / 81544229027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0049444255

COUSANDIER EMPRESARIAL LTDA / 11.769.228/0001-67 Cateter de Trombectomia VenaCore 25351.000644/2025-13 / 82968079001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0005908256

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Bolsa térmica de água quente Dellamed 25351.007030/2025-54 / 80795950067 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0064618251 Bolsa de gelo Dellamed 25351.007023/2025-52 / 80795950066 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0064582256

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Powder Free Descarpack V 25351.006318/2025-10 / 10330660376 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057438251 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Powder Free Descarpack III 25351.006333/2025-50 / 10330660377 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057564256

DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45 Cellalyse Baso 25351.448374/2024-39 / 80019640093 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1629157244 Cellalyse Diff II 25351.448302/2024-91 / 80019640092 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1628317248 Cellaton 5D 25351.448381/2024-31 / 80019640094 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1629237248

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Lanceta de Segurança Descartável Soft 25351.003291/2025-03 / 81464759049 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0029279259

ELECTROCARE COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 20.367.625/0001-01 CABO EXTENSOR DE OXIMETRIA (SPO2) 25351.453557/2024-76 / 82347210003 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1682496244

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Scanner Intraoral 25351.452601/2024-21 / 80117581203 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1669876241 3D Face Scanner 25351.452684/2024-58 / 80117581204 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1670514242

ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49 ExoCube 25351.005593/2025-16 / 82634829019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0050573250 ExoCube 15CC SET 25351.006334/2025-02 / 82634829020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0057580251

ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30 CAMISA DE CISTOSCOPIA COM OBTURADOR EMS 25351.002380/2025-24 / 82319069025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0022479252

Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-79 CARPL 25351.442416/2024-28 / 82507970014 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1576938247