DOU 27/01/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A / 43.312.503/0001-05 Nazzo H 25351.004857/2025-14 / 80143569005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0043256252

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Absorvente de CO2 Zelara 25351.004393/2025-38 / 80660079025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0039776255

Sequencial Milimétrica Indústria de Equipamentos Ortopéticos Ltda / 04.639.814/0001-21 Cadeiras Higiênicas 25351.451228/2024-91 / 81028800007 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1656335247

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Instrumental Cirúrgico de aço inox CC II - Techimport 25351.006358/2025-53 / 81118460100 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057810257

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 Sonda de Foley Pediátrica Rusch Brilliant 25351.004185/2025-39 / 80312279045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036590258 OnControl Biopsy System Needle Sets 25351.004179/2025-81 / 80312279041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036567256 MADgic Airway 25351.004177/2025-92 / 80312270041 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0036547255 Humid-Vent® 1 Port 25351.004145/2025-97 / 80312279040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036146251 Tubo Endotraqueal Oral/Nasal Magill sem balão 25351.004181/2025-51 / 80312279042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036579254 Tubos Endobrônquicos SHERIDAN SHER-I-BRONCH® 25351.004139/2025-30 / 80312279039 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036108251 LMA Protector 25351.004183/2025-40 / 80312279043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036584258 LMA Flexible Single Us 25351.004184/2025-94 / 80312279044 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0036585254

TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39 ESCALPE PARA COLETA DE SANGUE À VÁCUO TERA 25351.003326/2025-04 / 82942919007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0029699258 AGULHA MÚLTIPLA PARA COLETA À VÁCUO TERA 25351.003292/2025-40 / 82942919006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0029297257

THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 3diag - SAA - OPT Kit 25351.446661/2024-12 / 81357320142 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1613324243

UDILIFE COM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 34.061.908/0001-27 M-3000 - Cadeira de Rodas Motorizada Mobifree 25351.454728/2024-84 / 81965540005 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1692383248

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA- ME / 05.187.817/0001-34 PVA Eye Spears 25351.006370/2025-68 / 80420209013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0057964254 Injetores Accuject 25351.006365/2025-55 / 80420209012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0057876258 Injetores Viscoject-BIO 25351.003337/2025-86 / 80420209011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0029905257

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM AÇO COM INSERTO 25351.006307/2025-21 / 82426660003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057348251 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM AÇO COM CONEXÃO 25351.006314/2025-23 / 82426660004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057380252 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM AÇO SEM CONEXÃO 25351.006368/2025-99 / 82426660005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057915253

VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36 GEL DE LIMPEZA PARA PRÓTESE ECOEVA 25351.005575/2025-26 / 82381429006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0050268252

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de Controles e Calibradores Hematológicos Comen 25351.438674/2024-18 / 80102513363 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1541222245

WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48 VarseoSmile TriniQ 25351.004098/2025-81 / 10347949043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0035770252

gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11 SMART PEN II 25351.453504/2024-55 / 81382050033 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1682322246

premium care imports ltda / 51.533.673/0001-48 Espaçador para Medicamentos 25351.004906/2025-19 / 82944390001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0043833250

vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04 Agulha de Biópsia Automática GF100 25351.005480/2025-11 / 81573249088 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0049253255

Nº de Processos : 177

Total de Empresas : 91 RESOLUÇÃO-RE Nº 302, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (2) 25351.617058/2023-32 / 81563630075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1291230246

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT STAT CK-MB REAGENT KIT 25351.256254/2004-63 / 80146501226 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1699362246

ARKTUS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. / 01.417.367/0001- 78 ELETRODO AUTOADESIVO ARKTUS 25351.180714/2024-19 / 80284459003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1681866242

AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 Eletrodos Corkscrew Technomed 25351.554249/2015-23 / 80969860006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1608241246

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Gerador AEX_Gerador Eletrocirúrgico de Radiofrequência 25351.376898/2020-97 / 10349000917 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1656122243

BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOCOM 25351.037006/2024-69 / 81901530003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1565253248 SONDA EXTRATORA DE CÁLCULOS NITINOL 25351.536581/2023-69 / 81901539008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1565344243

BODY MEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA VESTUÁRIO, ESTÉTICA, PÓS-CIRURGICO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - ME / 07.231.123/0001-82 Placa Contensora Body Medic® 25351.752443/2014-81 / 81130540001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1539829243

CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99 GENTELL Comfortell Dressing 25351.579957/2023-20 / 82425319002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1551787245

COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82 Lentes de contato Fanfilcon A 25351.156365/2016-03 / 80130430052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550462245

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 CATETER DE DIAGNÓSTICO CORDIS INFINITI 25351.103379/2023-54 / 81576620022