DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05302025021000089 89 Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025 ISSN 1677-7069 Seção 3 2ª DIRETORIA EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O DIRETOR DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 203, inciso VII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, examinando os autos do Processo em epígrafe, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao guia ICH E6(R3) - Anexo 2 - Guideline for Good Clinical Practice, do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), conforme anexo. DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA ANEXO 1 . CO N T E X T U A L I Z AÇ ÃO : Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho. Dentre eles, a Anvisa participa do grupo de trabalho referente ao guia ICH E6(R3) - Anexo 2 - Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC). O guia E6 do ICH é o guia de referência para Boas Práticas Clínicas (BPC) na condução de ensaios clínicos. Esse guia é referenciado nas regulamentações de pesquisa clínica da Anvisa, como a RDC nº 945/2024 e IN nº 122/2022, além dos guias de inspeção de BPC nº 35/2020 e nº 36/2020. A versão vigente do guia, E6(R2), foi implementada no Brasil em Dezembro/2019. A revisão 3 do guia E6 visa atualizar o guia com abordagens mais flexíveis e baseadas em risco com objetivo de abarcar as inovações na condução de ensaios clínicos que vêm surgindo ao longo do tempo. Desta forma, é importante que o Brasil participe desse processo de revisão e implementação do guia para que os ensaios clínicos conduzidos no país estejam alinhados com os requisitos internacionais harmonizados. O guia está sendo elaborado em várias etapas. O Anexo 1 do Guia E6(R3) foi adotado pelo ICH em 14/01/2025 e aguarda implementação pela Anvisa. A presente proposta de consulta pública se refere ao Anexo 2, que foi elaborado para incluir recomendações não previstas no Anexo 1, pois se referem a temas mais específicos, como Dados de Mundo Real em ensaios clínicos, Ensaios Clínicos Descentralizados e Estudos Pragmáticos. A página no site do ICH referente ao guia E6(R3) - Anexo 2 contém informações complementares e outros documentos relacionados ao assunto. 2. OBJETIVOS Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia ICH E6(R3) - Anexo 2 - Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH. 3. PÚBLICO-ALVO Qualquer interessado no escopo do guia ICH E6(R3) - Anexo 2 - Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) pode fazer contribuições ao referido documento, em especial patrocinadores de ensaios clínicos, Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs), equipes de centros de pesquisa, representantes de Comitês de Ética, professores e pesquisadores da área, demais profissionais e pessoas físicas e jurídicas envolvidas com o desenvolvimento clínico e registro de medicamentos e produtos biológicos. 4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do envio de contribuições em formulário eletrônico específico, disponível em http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/344796?lang=pt-BR. O prazo para contribuições é de 11/02/2025 a 14/03/2025. Recomenda-se que os interessados em contribuir consultem também o documento Concept Paper disponibilizado pelo EWG (Expert Working Group), uma vez que esse documento esclarece detalhadamente a motivação para a elaboração do guia. O acesso a esse documento pode ser feito por meio do site do ICH. Solicita-se que as contribuições sejam preferencialmente redigidas em inglês. GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO AVISOS DE LICITAÇÃO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 40/2025 - SRP Objeto: aquisição de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (CARDIO, NEURO E CARDIO INTERVENCIONISTA) pelo Sistema de Registro de Preços pelo período de 12 (doze) meses, para o HOSPITAL FEDERAL DE BONSUCESSO - RJ. ABERTURA: 27/02/2025 às 09:00. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 46/2025 - SRP Objeto: aquisição de Instrumental Médico Hospitalar (SERRA DE GIGLI, MÁSCARAS E OUTROS) pelo Sistema de Registro de Preços pelo período de 12 (doze) meses, para o HOSPITAL FEDERAL DE BONSUCESSO - RJ. ABERTURA: 25/02/2025 às 08:30. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 649/2024 - SRP Objeto: aquisição de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (FIO GUIA) pelo Sistema de Registro de Preços pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. ABERTURA: 24/02/2025 às 09:00. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 680/2024 - SRP Objeto: aquisição de Material Imobilizado (VENTILADORES) pelo Sistema de Registro de Preços pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e filiais. ABERTURA: 27/02/2025 às 08:30. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 682/2024 - SRP Objeto: aquisição de Material Médico Hospitalar (AGULHA, BOLSA COLOSTAMIA, BOLSA DE DRENAGEM, CANULA, CATETER, COLETOR DE URINA, DENTRE OUTROS) pelo Sistema de Registro de Preços pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Filiais. ABERTURA: 21/02/2025 às 08:30. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 689/2024 - SRP Objeto: aquisição de Instrumental Médico Hospitalar (ODONTO - Equipamento e Material de Consumo) pelo Sistema de Registro de Preços pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e filiais. ABERTURA: 21/02/2025 às 08:30. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PREGÃO ELETRÔNICO Nº 695/2024 - SRP Objeto: aquisição de Material Médico Hospitalar (ITENS PARA TERAPIA DE PRES S ÃO NEGATIVA) com comodato de equipamentos pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Filiais. ABERTURA: 25/02/2025 às 08:30. Local: Plataforma do Banco do Brasil. PAULO CÉSAR SALVAMOURA PIRES Gerente de Licitações EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA EXTRATO DE CONTRATO a) Espécie: Termo de Contrato nº 16/2025, oriundo da Inaplicabilidade de Licitação nº 02/2025, celebrado em 06/02/2025 entre a HEMOBRÁS e a MERCK S/A, CNPJ 33.069.212/0008-50; b) Objeto: Aquisição de itens para amostragem, fabricante Novaseptum Merck; c) Valor: R$ 5.711.638,32 (cinco milhões setecentos e onze mil seiscentos e trinta e oito reais e trinta e dois centavos); d) Vigência: 24 (vinte e quatro) meses; e) Dotação Orçamentária: 01.01.113412.351.2107019000.10011.00.00; f) Fundamentação Legal: Lei nº 13.303/2016 e Regulamento de Licitações e Contratações - Hemobrás; Signatários: Hemobrás: Ana Paula do Rego Menezes - Presidente; Contratada: Anderson Machado Silva e Henrique Araujo Rodrigues Silva - Representantes Legais; g) Processo n° 25800.000377/2024-50. EXTRATO DE CONTRATO a) Espécie: Termo de Contrato nº 17/2025, oriundo da Inexigibilidade de Licitação nº 44/2024, celebrado em 05/02/2025 entre a HEMOBRÁS, a SARTORIUS STEDIM SPAIN S.A. e a SARTORIUS DO BRASIL LTDA., CNPJ 03.437.141/0001-64; b) Objeto: Aquisição de sistemas de cromatografia e projeto, serviços de FAT, transporte e treinamentos, conforme propostas comerciais; c) Valor: € 4.365.563,00 (quatro milhões trezentos e sessenta e cinco mil quinhentos e sessenta e três euros) e R$ 1.156.700,00 (um milhão cento e cinquenta e seis mil e setecentos reais); d) Vigência: 24 (vinte e quatro) meses; e) Dotação Orçamentária: 01.01.912122.348.2107011000.10005.00.00; f) Fundamentação Legal: Lei nº 13.303/2016 e Regulamento de Licitações e Contratações - Hemobrás; Signatários: Hemobrás: Ana Paula do Rego Menezes - Presidente; Contratadas: Pedro Hernandez Perez, Susana Garcia Fernandez, Robert Alexander Eberlain e Marcelo Palomo de Souza - Representantes Legais; g) Processo n° 25800.005844/2023. FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE EXTRATO DE CONTRATO Nº 7/2025 - UASG 255000 Nº Processo: 25210.000127/2024-60. Pregão Nº 90009/2024. Contratante: FUNDACAO NACIONAL DE SAUDE - DF. Contratado: 18.296.524/0001-37 - ARCARIO PRODUTOS E SERVICOS LTDA. Objeto: Serviços contínuos de limpeza, conservação, higienização e asseio, copeiro, jardineiro e auxiliar de carga e descarga, para atender as necessidades das unidades da superintendência estadual da funasa, em joão pessoa-pb. Fundamento Legal: LEI 14.133/2021. Vigência: 07/02/2025 a 07/02/2026. Valor Total: R$ 854.409,91. Data de Assinatura: 07/02/2025. (COMPRASNET 4.0 - 07/02/2025). EXTRATO DE CONTRATO Nº 5/2025 - UASG 255000 Nº Processo: 25110.000014/2024-92. Pregão Nº 90013/2024. Contratante: FUNDACAO NACIONAL DE SAUDE - DF. Contratado: 11.179.264/0007-66 - PRESERVE SEGURANCA E TRANSPORTE DE VALOR ES LTDA. Objeto: Contratação de serviços contínuos de vigilância armada nas dependências do edifício sede da superintendência estadual da fundação nacional de saúde em alagoas, localizado no município de maceió, a serem executados com regime de dedicação exclusiva de mão de obra, nas condições estabelecidas no termo de referência.. Fundamento Legal: LEI 14.133/2021. Vigência: 06/02/2025 a 06/02/2026. Valor Total: R$ 503.515,68. Data de Assinatura: 06/02/2025. (COMPRASNET 4.0 - 07/02/2025). SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL DE ALAGOAS EXTRATO DE TERMO ADITIVO Espécie: Termo Aditivo de Acréscimo Nº 000005/2024 ao Instrumento código 865072. Convenentes: Concedente: FUNDACAO NACIONAL DE SAUDE, Unidade Gestora: 36211. Convenente: MUNICIPIO DE MARAGOGI, CNPJ nº 12248522000196. Solicitação de aditivo para suplementação do repasse no valor de R$ 1.328.742,56, elevando o total do repasse para R$ 6.643.735,87. Valor Total: R$ 1.328.742,56, Valor de Contrapartida: R$ 0,00, Vigência: 01/06/2018 a 31/12/2025. Data de Assinatura: 31/05/2018. Signatários: Concedente: ALEXANDRE RIBEIRO MOTTA, CPF nº .643.197-*, Convenente: FERNANDO SERGIO LIRA NETO, CPF nº .583.144-*. SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL NA PARAÍBA DIVISÃO DE RECURSOS HUMANOS EXTRATO DE TERMO ADITIVO O 2º TERMO ADITIVO AO CV N º 1857/2021 Convenentes: Fundação Nacional de Saúde, CNPJ: 26.989.350/0012-79, por intermédio da Superintendência Estadual no Estado da Paraíba, situada na Rua Professor Geraldo Von Shosten, nº 285, Jaguaribe, João Pessoa/PB e o Município de Poço Dantas, CNPJ: 01.615.653/0001-48, situado na Rua Odilon Francisco de Oliveira, s/nº - Centro, Poço Dantas/PB. Objeto: Integrar Novo Plano de Trabalho visando a supressão de valores do Termo de Convênio original em decorrência do aceite do procedimento licitatório, conforme licitação homologada pelo Município. Valor de repasse: R$ 2.472.527,47. Valor da contrapartida: R$ 2.472,53. Data de assinatura: 07/02/2025. Processo nº 25100.007.695/2021-96. FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ INSTITUTO AGGEU MAGALHÃES EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 1/2025 - UASG 254421 Número do Contrato: 5/2024. Nº Processo: 25382.000587/2023-35. Inexigibilidade. Nº 90456/2022. Contratante: INSTITUTO AGGEU MAGALHAES. Contratado: 05.614.306/0001-51 - ARTECH INFORMATICA DO BRASIL LTDA. Objeto: Com este termo aditivo se formaliza a supressão dos itens 4,5 e 6 da proposta contratada referente a compra de nova licença genexus, mantendo -se as manutenções dos demais itens das duas licenças. sendo assim o valor do contrato passará de R$ 53.728,11 (cinquenta e três mil setecentos e vinte e oito reais e onze centavos) para R$ 27.401,65 (vinte e sete mil quatrocentos e um reais e sessenta e cinco centavos), o que corresponde a uma desoneração de 51% do valor inicialmente contratado, considerando que a nova licença foi adquirida e estamos renovando apenas as manutenções prorrogar a vigencia em mais 12 meses e reajustar os valores contratuais pelo indicie icti de outubro de 2023 a setembro de 2024.. Vigência: 06/02/2025 a 06/02/2026. Valor Total Atualizado do Contrato: R$ 29.108,77. Data de Assinatura: 06/02/2025. (COMPRASNET 4.0 - 06/02/2025).