DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 DISPOSITIVO DE CAPTURA (LAÇO) SEQURE 25351.491969/2014-46 / 80102511441 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1426027249 Calcitonina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.092357/2022-71 / 80102512824 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1596026243 Cestos para Extração de Cálculos Urológicos Dornier 25351.402635/2024-74 / 80102519276 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0105563251 VARICEX S BANDAGEM COM PASTA DE ÓXIDO DE ZINCO 25351.534425/2017-15 / 80102511872 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0987086243

WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48 INSTRUMENTOS W&H - BAIXA ROTAÇÃO 25351.728680/2009-83 / 10347940109 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0148577256

Nº de Processos : 94

Total de Empresas : 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 495, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO Relatório de Conferência de Correlatos. Publicação nr.: 96725 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A C B L DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 32.356.732/0001-05 Easy TCA® 25351.010733/2025-60 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0098826255

BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Órteses para membros inferiores 25351.486740/2017-29 / 81396120001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1583999248

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 KIT ADVANTAGE ENCORE 25351.327226/2005-19 / 10341350424 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1577982240

CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Kit Cirúrgico Plus II 25351.008646/2025-42 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0079686257

CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 FITA DE TESTE DE GLICOSE G-423S BIOLAND 25351.169938/2006-98 / 10410130010 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0973664240

COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.008580/2025-91 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0078652251 Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.009920/2025-09 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0092017258

DIAGNOSTEK INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIENTÍFICOS LTDA / 06.223.055/0001-47 P A R AT ES T 25351.344774/2011-88 / 80368350002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1629474240

ELS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA. / 13.219.337/0001-36 NEODYE DUO 25351.009311/2025-41 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0086901257

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 AEON Endoscopic Stapler Reloads 25351.193216/2020-11 / 80117580922 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0405553242

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Pinças Laparoscópicas Endomaster 25351.451273/2024-45 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1656748240

ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Kit instrumental - Baseplate SMR TT 360 Com Aumento - 9013.3A.000 25351.012874/2025-17 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0118955250 Kit Instrumental - Revisão SMR TT Metal Back -Remoção Glenosfera HP 40-44mm - 9013.39.000A 25351.012819/2025-27 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0118256254 Kit instrumental - Baseplate SMR TT 360 Com Aumento - Cunha 19º - 9013.3N.000 25351.012838/2025-53 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0118495259

GC SOUTH AMERICA COMÉRCIO DE PRODUTOS DENTAIS LTDA / 08.279.999/0001-61 G-AENIAL BOND 25351.391154/2016-06 / 80384720027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1578205247

GLOBAL TRADE TECHNOLOGY - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 07.610.601/0001-65 Abaixador de Língua de Madeira Não Estéril - Global X 25351.014348/2025-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0133037258

GUF INSTRUMENTOS CIRURGICO E ODONTOLOGICO LTDA / 16.644.790/0001-88 Instrumentos cirúrgicos 25351.459837/2024-98 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1742193242

HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15 NATROX - GERADOR DE OXIGENIO 25351.451992/2024-66 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1663611246 NATROX - SISTEMA DE FORNECIMENTO DE OXIGENIO 25351.451993/2024-19 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1663612242

HN DESC comercio e confecções de produtos hospitalares ltda.epp / 10.235.337/0001- 31 kit cirúrgico universal 25351.010641/2025-80 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0097798258

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 Pinça Bipolar Codman VersaTru® 25351.783811/2023-87 / 81770370109 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0116447257

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 COMPONENTES EM TITÂNIO PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESE 25351.530676/2014-92 / 10344420082 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1433972247

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE MONKEYPOX Ag 25351.404056/2024-66 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1229709240 FASTLINE TIPAGEM SANGUÍNEA 25351.312509/2024-29 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0707850240

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03 ACQUA GEL HOT 25351.014442/2015-85 / 80496910005 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0237409241

LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001-40 HA Filler Sub Skin 25351.169232/2024-16 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0439378249 HA Filler Fine Lines 25351.169231/2024-63 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0439377242 HA Filler Derm Deep 25351.169171/2024-89 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0439311241 HA Filler Derm 25351.169143/2024-61 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0439281245

LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53 Kit Ezy Clip 25351.453248/2024-04 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1677359242

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 Multimedidor de Sinais Vitais 25351.652571/2023-70 / 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1055342231

MAGNUM IMPORT COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 11.462.374/0001-45 Tira Nasal 25351.013364/2025-67 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125656254

MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18 SPOT MICROAGULHAS PARA RADIOFREQUÊNCIA 25351.007656/2025-61 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0072816252

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema Drive Rail 25351.500115/2022-64 / 80047300814 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1582196249