DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Limites de Identificação .<1mg .1,0% ou 5µg ATD, o que for menor . .1mg-10mg .0,5% ou 20µg ATD, o que for menor . .>10mg-2g .0,2% ou 2mg ATD, o que for menor . . .> 2g .0,10% . .Limites de Qualificação .<10 mg .1,0% ou 50µg ATD, o que for menor . . .10 mg-100mg .0,5% ou 200µg ATD, o que for menor . . .>100 mg - 2g .0,2% ou 3mg ATD, o que for menor . . .>2g .0,15% 1 Quantidade máxima do IFA administrado por dia, conforme posologia indicada na bula do medicamento. 2 Os limites dos produtos de degradação são expressos como a porcentagem do insumo farmacêutico ativo ou como a administração total diária (ATD) de um produto de degradação. Limites mais baixos podem ser apropriados se o produto de degradação for excepcionalmente tóxico. 3 Limites mais elevados devem ser cientificamente justificados INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 345, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 Altera a Instrução Normativa nº 338, de 29 de novembro de 2024. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de fevereiro de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa nº 338 de 29 de novembro de 2024, que estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 945, de 29 de novembro de 2024, a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade de petições de DDCM, DEEC, modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico, publicada no Diário Oficial da União nº 231, de 2 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 233, passando a vigorar com a seguinte redação: ....................... Art. 3º ....................... "VIII - Ensaio clínico complexo: ensaio clínico não convencional no sentido de que possui elementos, características, métodos, ou a combinações deles, incluindo novas abordagens, que conferem complexidade ao seu desenho, condução, análises ou relatórios, como nos casos a seguir: a) ensaios que estudam múltiplas terapias ou múltiplas indicações em um único ensaio clínico, chamados de protocolos mestres ou master protocols (em inglês, Basket trials, Umbrella trials, Platform trials); b) novos desenhos de ensaios adaptativos que permitem que alterações planejadas no protocolo do estudo ocorram em momentos pré-especificados durante o ciclo de vida de um ensaio; c) ensaios clínicos Fase 1, cujo medicamento experimental está sendo usado pela primeira vez em humanos (em inglês, First In Human - FIH); d) ensaios clínicos Fase 1, 2 e 3 integrados em um único protocolo; e) ensaios clínicos pragmáticos ou contendo dados de mundo real (RWD); f) ensaios clínicos contendo população vulnerável como a pediátrica, gestante e lactantes." (NR) ....................... Art. 7º ....................... "§2° No caso de não cumprimento dos critérios para a aplicação do procedimento otimizado de análise, com base em práticas de confiança regulatória (Reliance), o status da petição secundária da solicitação será atualizado para "Não Anuído" e será realizada a análise integral de todos os documentos vinculados à petição, conforme descritos na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 945/2024." (NR) ................ CAPÍTULO III ................... "DAS DISPOSIÇÕES FINAIS" (NR) Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 346, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 Dispõe sobre a alteração de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de fevereiro de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Alterar o Limite Máximo de Resíduo - LMR das culturas de amendoim e feijão para 0,04 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo A02 - ACEFATO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 2º Incluir a cultura do eucalipto, de Uso Não Alimentar - UNA, na modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência, na monografia do ingrediente ativo A11 - AMETRINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 3º Incluir as culturas de feijão, milho e soja, com LMR de 0,01 mg/kg e Intervalo de Segurança - IS "Não determinado devido à modalidade de emprego", na modalidade de emprego (aplicação) pré-plantio, na monografia do ingrediente ativo A12 - ASULAM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 4º Incluir a cultura do fumo, de Uso Não Alimentar - UNA, nas modalidades de emprego (aplicação) solo - bandeja de mudas e solo - jato dirigido; e alterar o LMR da cultura do arroz para 1,5 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo A26 - AZOXISTROBINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 5º Incluir a cultura do citros, com LMR de 0,02 mg/kg e IS de 21 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, sendo o LMR igual a 0,01 mg/kg para suco de frutas cítricas; incluir as culturas de aveia, centeio, cevada, milheto, milho, sorgo, trigo e triticale, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 30 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; alterar o IS da cultura da batata para 7 dias; e incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: afidopirodipeno", na monografia do ingrediente ativo A67 - AFID O P I R O P E N O, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 6º Incluir a cultura do citros, com LMR de 0,9 mg/kg (fruto) e 0,02 mg/kg (suco), e IS de 5 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo B54 - BIXAFEM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 7º Incluir as culturas de azeitona, lichia, macadâmia, noz-pecã e pitaya, com LMR de 0,7 mg/kg e IS de 20 dias; incluir as culturas de abacaxi e cacau, com IS de 20 dias, mantendo-se o LMR em 0,7 mg/kg para o abacaxi e alterando-se o LMR do cacau para 0,7 mg/kg na tabela geral de cipermetrinas; incluir as culturas de abacate, anonáceas, cupuaçu, guaraná, mamão, manga, maracujá e romã, com IS de 20 dias, mantendo-se o LMR atualmente aprovado para essas culturas na tabela geral de cipermetrinas; e alterar o IS das culturas de aveia, centeio, cevada, trigo e triticale para 14 dias; todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo C10 - CIPERMETRINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 8º Incluir as culturas de azeitona, noz-pecã e pitaya, com LMR de 15 mg/kg e IS de 7 dias, e trigo mourisco, com LMR de 2 mg/kg e IS de 14 dias, todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo C18 - CLOROTALONIL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 9º Incluir a cultura do trigo mourisco, com LMR de 0,1 mg/kg e IS de 25 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo C20 - CLORPIRIFÓS, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 10. Incluir a modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência para a cultura da soja, com IS de 100 dias, na monografia do ingrediente ativo C35 - CLOMAZONA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 11. Alterar o LMR das culturas de melancia e melão para 0,08 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo C63 - LAMBDA-CIALOTRINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 12. Alterar o LMR das culturas de agrião, almeirão, chicória e mostarda para 1,5 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo C66 - CIAZOFAMIDA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 13. Incluir a cultura do trigo mourisco, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 7 dias, modalidade de emprego (aplicação) foliar; alterar o LMR das culturas de coco, dendê, maçã e pupunha para 0,3 mg/kg; e alterar o LMR das culturas de abacate, abacaxi, anonáceas, azeitona, cacau, cupuaçu, guaraná, lichia, macadâmia, mamão, manga, maracujá, noz-pecã, pitaya e romã para 0,4 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo C74 - CIANTRANILIPROLE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 14. Alterar o LMR da cultura da uva para 4 mg/kg; e incluir as culturas de caqui e carambola, com LMR de 4 mg/kg e IS de 21 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo D39 - DIMETOMORFE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 15. Incluir a modalidade de emprego (aplicação) solo para a cultura do algodão, com IS Não determinado devido à modalidade de emprego, na monografia do ingrediente ativo F43 - FIPRONIL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 16. Incluir a modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência para a cultura da mandioca, com IS Não determinado devido à modalidade de emprego, na monografia do ingrediente ativo F46 - FLUMIOXAZINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 17. Incluir a cultura do arroz, com LMR de 0,07 mg/kg e IS Não determinado devido à modalidade de emprego, na modalidade de emprego (aplicação) pré-emergência, na monografia do ingrediente ativo G05 - GLUFOSINATO DE AMÔ N I O, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 18. Incluir as culturas de trigo mourisco, com LMR de 0,08 mg/kg e IS de 1 dia, marmelo, com LMR de 0,3 mg/kg e IS de 7 dias, caju, caqui, carambola, figo, goiaba, lúpulo, mangaba, quiuí e uva de mesa, com LMR de 0,07 mg/kg e IS de 21 dias, todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: indoxacarbe", na monografia do ingrediente ativo I21 - INDOXACARBE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 19. Incluir a cultura do fumo, de Uso Não Alimentar - UNA, na modalidade de emprego (aplicação) solo, na monografia do ingrediente ativo M32 - METOXIFENOZIDA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 20. Incluir a cultura da soja, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 21 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e inserir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: metarilpicoxamida", na monografia do ingrediente ativo M55 - METARILPICOXAMIDA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 21. Incluir as culturas de caqui, carambola e uva, com LMR de 15 mg/kg e IS de 21 dias; incluir as culturas de agrião e mostarda, com LMR de 40 mg/kg e IS de 3 dias; e incluir a cultura do maxixe, com LMR de 7 mg/kg e IS de 1 dia; todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo P23 - PROPAMOCARBE (CLORIDRATO DE), na Relação de Monografias de Ingredientes At i v o s de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 22. Alterar o LMR da cultura do trigo para 0,02 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo P50 - PICOXISTROBINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 23. Incluir a cultura da soja, com LMR de 6 mg/kg e IS de 60 dias, na modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência; alterar o LMR para 0,2 mg/kg, o IS para 60 dias e a modalidade de emprego (aplicação) para pós-emergência, para as culturas de cevada e trigo, na monografia do ingrediente ativo P69 - PINOXADEM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 24. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto