DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025030500065 65 Nº 43, quarta-feira, 5 de março de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 778, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 CLORIDRATO DE NAFAZOLINA AD SORO 25351.014219/00-38 10/2028 1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 1425712/24-2 1.1560.0168.001-0 24 Meses 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS TRANS GOT X 15 ML 1.1560.0168.002-9 24 Meses 0,5 MG/ML SOL NAS CX 50 FR PLAS TRANS GOT X 15 ML 1.1560.0168.003-7 24 Meses 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS TRANS GOT X 20 ML 1.1560.0168.004-5 24 Meses 0,5 MG/ML SOL NAS CX 50 FR PLAS TRANS GOT X 20 ML 1.1560.0168.005-3 24 Meses 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS TRANS GOT X 30 ML 1.1560.0168.006-1 24 Meses 0,5 MG/ML SOL NAS CX 50 FR PLAS TRANS GOT X 30 ML
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 AESCULUS HIPPOCASTANUM L. PROCTOCAPS 25351.022796/00-67 03/2026 1799 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0120843/24- 8 1.0689.0001.005-8 18 Meses 250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 apixabana APICS 25351.014245/2021-06 02/2034 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1719376/24-1 1.0118.0657.001-7 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0657.002-5 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0118.0657.003-3 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0657.004-1 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0657.005-1 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0118.0657.006-8 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0118.0657.007-6 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 180 1.0118.0657.008-4 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.0118.0657.009-2 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0118.0657.010-6 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0118.0657.011-4 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0657.012-2 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0118.0657.013-0 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0118.0657.014-9 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.0118.0657.015-7 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180 1.0118.0657.016-5 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0118.0657.017-3 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0657.018-1 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0118.0657.019-1 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0657.020-3 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0657.021-1 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0118.0657.022-1 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0118.0657.023-8 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 180 1.0118.0657.024-6 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.0118.0657.025-4 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0118.0657.026-2 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0118.0657.027-0 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0657.028-9 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0118.0657.029-7 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0118.0657.030-0 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.0118.0657.031-9 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180 1.0118.0657.032-7 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 apixabana 25351.444063/2022-39 03/2034 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1734085/24-3 1.0118.0658.001-2 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0658.002-0 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0118.0658.003-9 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0658.004-7 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0658.005-5 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0118.0658.006-3 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0118.0658.007-1 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 180 1.0118.0658.008-1 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.0118.0658.009-8 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0118.0658.010-1 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0118.0658.011-1 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0658.012-8 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0118.0658.013-6 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0118.0658.014-4 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.0118.0658.015-2 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180 1.0118.0658.016-0 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0118.0658.017-9 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0118.0658.018-7 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0118.0658.019-5 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0658.020-9 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0658.021-7 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0118.0658.022-5 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0118.0658.023-3 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 180 1.0118.0658.024-1 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.0118.0658.025-1 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0118.0658.026-8 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0118.0658.027-6 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0658.028-4 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0118.0658.029-2 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0118.0658.030-6 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.0118.0658.031-4 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180 1.0118.0658.032-2 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 cloridrato de duloxetina 25351.118928/2014-72 05/2028 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1381021/24-9 1.0043.1239.001-5 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8 1.0043.1239.002-3 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0043.1239.003-1 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0043.1239.004-1 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60 CLORIDRATO DE DULOXETINA DEP 25351.167630/2014-07 06/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1504753/24-9 1.0043.1240.001-0 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8 1.0043.1240.002-9 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0043.1240.003-7 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0043.1240.004-5 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60 CLORIDRATO DE DULOXETINA SYMPTA 25351.218207/2021-12 10/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1506284/24-8 1.0043.1419.001-3 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8 1.0043.1419.002-1 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0043.1419.003-1 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0043.1419.004-8 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60 CEFDINIR TERCEN 25351.397803/2024-01 12/2034 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0035645/25-0 1.0043.1524.001-4 33 Meses 25 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS 1.0043.1524.002-2 33 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS CEFDINIR TERZA 25351.422205/2022-15 03/2034 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1395671/24-0 1.0043.1506.001-6 33 Meses 25 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS