DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 ibrutinibe IMBRUVICA 25351.201886/2023-52 09/2034 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1671407/24-5 1.1236.3445.001-9 36 Meses 70 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 112 ML + 2 SER DOS

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 CLORIDRATO DE DULOXETINA DUATLO 25351.160591/2014-25 10/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1481133/24-2 1.0372.0283.001-7 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 8 1.0372.0283.002-5 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15 1.0372.0283.003-3 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30 1.0372.0283.004-1 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 60

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 hemifumarato de quetiapina 25351.252586/2018-03 12/2030 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0992906/24-1 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0992911/24-8 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0992903/24-7 1.4381.0271.001-3 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 14 1.4381.0271.002-1 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 15 1.4381.0271.003-1 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 28 1.4381.0271.004-8 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 30 1.4381.0271.005-6 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 100 1.4381.0271.006-4 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 500

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 CEFADROXILA MONOIDRATADA cefadroxila 25351.172979/2002-38 10/2027 10995 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DE EXCIPIENTES PARA AS DEMAIS FORMAS FARMACÊUTICAS 0126139/24-8 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0126151/24-7 11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0126153/24-3 1.0043.0814.001-8 24 Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 bromidrato de vortioxetina 25351.769396/2023-59 03/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1270662/23-1 1.0043.1529.001-1 30 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1529.002-1 30 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1529.003-8 30 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1529.004-6 30 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1529.005-4 30 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1529.006-2 30 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1529.007-0 30 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1529.008-9 30 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1529.009-7 30 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 VENCLEXTA 25351.972876/2016-76 07/2028 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0569316/24-1 1.9860.0014.001-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 venetoclax 1.9860.0014.002-3 36 Meses 100 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 120 venetoclax 1.9860.0014.003-1 24 Meses 100 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 14 + 100 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 7 + 10 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 14 + 50 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 7 venetoclax + venetoclax + venetoclax 1.9860.0014.004-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 venetoclax

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 ticagrelor BRILINTA 25351.745856/2009-90 12/2025 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0503483/23-3 1.1618.0238.001-1 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.1618.0238.002-1 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.1618.0238.003-8 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.1618.0238.004-6 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 779, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 LEVODROPROPIZINA PERCOF 25000.002690/98-11 08/2028 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0164365/19-7 1.0043.0645.001-1 24 Meses 6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 1.0043.0645.003-6 24 Meses 6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.0043.0645.004-4 24 Meses 6 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP 1.0043.0645.005-2 24 Meses 6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP 1.0043.0645.006-0 24 Meses 6 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 brometo de rocurônio 25351.408943/2007-11 08/2028 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1664598/24-7 1.0043.1010.001-1 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ IV CT 6 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.0043.1010.002-8 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ IV CT 12 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.0043.1010.003-6 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ IV CT 6 FA VD TRANS X 5 ML 1.0043.1010.004-4 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ IV CT 12 FA VD TRANS X 5 ML 1.0043.1010.005-2 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ IV CT 6 AMP VD TRANS X 2,5 ML 1.0043.1010.006-0 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ IV CT 12 AMP VD TRANS X 2,5 ML 1.0043.1010.007-9 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ IV CT 6 AMP VD TRANS X 5 ML 1.0043.1010.008-7 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ IV CT 12 AMP VD TRANS X 5 ML 1.0043.1010.009-5 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 5 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 780, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

GREENCARE PHARMA COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS LTDA .36940761000170 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA GREENCARE 79,14 mg/mL 25351.162402/2021-81 01/2027 11546 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 1179199/24-3 1.4500.0001.002-1 24 Meses 79,1 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT Não Informado canabidiol CANABIDIOL GREENCARE 23,75 MG/ML 25351.624877/2021-74 02/2027 11546 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 1179173/24-4 1.4500.0002.002-5 24 Meses 23,75 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 781, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APSEN FARMACEUTICA S/A INIBINA 25001.002626/86 1187505/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1235557/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1235534/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1235607/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA cetoprofeno 25351.210749/2002-84