DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 P EG F I LG R A S T I M PEGTIMA 25351.135325/2023-58 04/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0482404/23-1 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0482406/23-7 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1421277/23-3 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1454183/23-1 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1454192/23-1 1.4531.0001.001-8 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML P EG F I LG R A S T I M

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 IMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVÍRUS MEGALOTECT 25351.762697/2021-90 03/2035 10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL 4532476/21-0 1.3641.0023.001-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10ML 1.3641.0023.002-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 50ML IMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVÍRUS

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0774675/23-0 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0805692/23-7 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0805694/23-3 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0805696/23-0 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML PEMBROLIZUMABE

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 INSULINA ICODECA AWIQLI 25351.227719/2023-31 03/2035 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0371009/23-2 1.1766.0044.001-1 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0044.002-1 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0044.003-8 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0044.004-6 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 9 AGULHAS NOVOFINE P LU S 1.1766.0044.005-4 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 14 AGULHAS NOVOFINE P LU S 1.1766.0044.006-2 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 13 AGULHAS NOVOFINE P LU S 1.1766.0044.007-0 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 14 AGULHAS NOVOFINE P LU S 1.1766.0044.008-9 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 13 AGULHAS NOVOFINE P LU S 1.1766.0044.009-7 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 14 AGULHAS NOVOFINE P LU S 1.1766.0044.010-0 30 Meses 300 U/0,43 ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 0,43 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0044.011-9 30 Meses 300 U/0,43 ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 0,43 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS INSULINA ICODECA

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 NIRSEVIMABE BEYFORTUS 25351.638395/2022-82 10/2033 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1429954/23-2 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 1429920/23-8 1.8326.0502.001-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0502.002-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.8326.0502.003-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.8326.0502.004-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU NIRSEVIMABE RESOLUÇÃO-RE Nº 792, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 20 e 21 da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ)

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 25351541212202045 ENHERTU 1411205241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 1411611241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. Inclusão de uma nova etapa de espera ou alteração nos parâmetros de uma etapa de espera já aprovada - Moderada 1411607243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no processo de fabricação da substância ativa - Moderada 1411623245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no processo de fabricação da substância ativa - Moderada 1411613248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada 1411207248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior 1411609240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 25351033642201707 NIMENRIX 1010427245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 25351366288202085 ELOVIE 1204730249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 25351595780201605 Zedora 0887285246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada

PFIZER BRASIL LTDA 25351023179202157 COMIRNATY 0595830240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Moderada 0894426241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0894447244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0894436249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0894482242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído - Moderada 1471802232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351115665201217 Perjeta 0927703240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Maior 0927710242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0927706244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior 0927708241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior 0472023247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351213537202201 ROPOLIVY 1235423246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 1235430249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Moderada

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351190279201973 EFLUELDA TIV 1100435245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de células ou banco de sementes - Moderada 1100452245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 1100498243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 46. Alteração na monografia (ou seja, especificação) do excipiente - Moderada 1100490248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada 1100503243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada 1100464249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada 1100421245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Moderada 1100445242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada