DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TAKEDA PHARMA LTDA. 25351779242202022 HYQVIA 1035749241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada

UNITED MEDICAL LTDA 25351428102202251 MINJUVI 1244972245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 1245004249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no processo de fabricação da substância ativa - Moderada 1245009240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1245012240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada 1245018249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. Alteração das condições de armazenamento da substância ativa - Moderada 1244993248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada 1244975240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Maior

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 25351308360201510 OPDIVO 0393038246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Menor (*) 0393001247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada 0393029247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Maior 0393005240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. Alterações na estratégia de controle da substância ativa - Moderada 0393008244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0393113247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0392997243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. Alteração do protocolo de qualificação do banco de células ou banco de sementes - Moderada 0393060242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior 0393151240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 0393080247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 811, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: KENT BLUE BY ROTHMANS INTERNATIONAL (cigarro com filtro) - embalagens primárias box Processo: 25351.260762/2022-28 Expediente: 1602363/24-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: KENT SILVER BY ROTHMANS INTERNATIONAL (cigarro com filtro) - embalagens primárias box Processo: 25351.260741/2022-11 Expediente: 1602455/24-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 805, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 494, de 06 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 28, de 10 de fevereiro de 2025, Seção 1, página 77, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA, referente à empresa KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03, referente ao PROCESSO 25351.014442/2015-85. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS RESOLUÇÃO-RE Nº 806, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Folate Lysis Reagent 25351.019675/2025-30 / 80146502398 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0182825256

AGILE REPORT LTDA / 42.309.148/0001-52 Agile Viewer 25351.023926/2025-81 / 83076030001 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0225419254

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 S- T R ANSWAB® ( SI GMA- TR ANSWAB® ) COM MEIO LÍQUIDO AMIES 25351.009915/2025-98 / 81816720085 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0091997259

AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62 Dispositivo de teste de gravidez HCG (somente urina) - ENCODE 25351.009306/2025-39 / 81492110029 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0086841254

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 NovaLisa® Toxocara canis IgG ELISA 25351.019622/2025-19 / 80464810917 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182360253 IgG Screen Nutritional 88 ELISA 25351.008579/2025-66 / 80464810914 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0078632251 Kynurenine ELISA 25351.006267/2025-18 / 80464810913 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0056865252 NovaLisa® Taenia solium IgG ELISA 25351.019623/2025-63 / 80464810918 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182361250 Norovirus (GI/GII) Rapid Test Device 25351.009300/2025-61 / 80464810916 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0086712250 IgG4 Screen Nutritional 88 ELISA 25351.008616/2025-36 / 80464810915 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0079142257

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit de inserção para Nanoartroscopia 25351.025656/2025-42 / 80978569046 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0241635250 Sistema Synergy Shaver & Power 25351.007047/2025-10 / 80978569045 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0064892255

AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA / 14.788.174/0001-75 GI Applicators 25351.024833/2025-73 / 80884749007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234483253

AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60 L E D B O OT S 25351.004800/2025-15 / 81550819007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0042532256

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 EnVision FLEX Hematoxylin (Link) 25351.012129/2025-78 / 80000230094 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0111365252 Hematoxylin (Dako Omnis) 25351.012128/2025-23 / 80000230093 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0111362253

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente e Calibradores Access Progesterone II 25351.007589/2025-84 / 10033121073 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0072041251

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Família BD Vacutainer SST 25351.012144/2025-16 / 10033430887 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0111450250

BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Fio guia metálico Fio com núcleo em aço inox - sem cobertura PTFE 25351.024824/2025-82 / 81884239037 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234443251 Seringa Controle de Dose 25351.027357/2025-42 / 81884239041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0255527250 Kit Seringa Angiográfica Dual 25351.024832/2025-29 / 81884239040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234478250 Kit Seringa Angiográfica DSA 25351.024831/2025-84 / 81884239039 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234472251 Kit Seringa Angiográfica Single 25351.024804/2025-10 / 81884239035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234211253 Fio guia metálico Fio com núcleo em Nitinol - sem cobertura PTFE 25351.024781/2025-35 / 81884239034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234029251 Cânula de Punção 25351.024825/2025-27 / 81884239038 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234445254 Conector em Y 25351.024776/2025-22 / 81884239033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234002255 Tubo de Conexão