DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Analisador de imunoensaio por Quimioluminescência Cl-2600i 25351.009254/2025-09 / 80943610239 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0086104250 Analisador de imunoensaio por Quimioluminescência CL-2800i 25351.009276/2025-61 / 80943610240 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0086331256

NACH BRASIL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA / 50.161.001/0001-96 AESKUSLIDES rLKS 25351.017402/2025-51 / 82910510001 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0159947251

NICKS PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 56.197.745/0001-47 COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO ESTÉRIL 25351.023389/2025-79 / 83072059005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0218684258

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Kit de Teste de Proteína da Cadeia Leve de Neurofilamentos (NfL) 25351.004839/2025-24 / 10230730197 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0043033253 Kit para Determinação de Proteína Tau-217 Fosforilada (p-tau-217) 25351.004872/2025-54 / 10230730200 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0043468250 Kit de Teste para Detecção de ß-Amilóide 1-42 (Aß1-42) 25351.004861/2025-74 / 10230730199 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0043305253 Kit de Detecção de Proteína Filamentosa Relacionada ao Alzheimer (AD7C-NTP) 25351.004841/2025-01 / 10230730198 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0043064256 Kit de Teste para Detecção de ß-Amyloide 1-40 (Aß1-40) 25351.004902/2025-22 / 10230730201 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0043815251

NOVA ANALÍTICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LIMITADA / 67.774.679/0001-47 Incubadora de dióxido de carbono (CO2) 25351.411482/2024-56 / 80159769007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1295859246

Neomed material hospitalar ltda - ME / 11.158.653/0001-10 Broncoscópio Flexível Digital 25351.016598/2025-66 / 80613179002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0153144254 Ureteroscópio Flexível Digital 25351.016514/2025-94 / 80613179001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0152265252

Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74 ENDOSCÓPIOS MC 25351.009290/2025-64 / 80865029013 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0086559257

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 KIT INSTRUMENTAL NÃO ESTÉRIL PARA HASTE TELESCÓPICA INTRAMEDULAR - ORTHOFIX 25351.005520/2025-16 / 10392060175 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0049661256

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 Cânula para Bloqueio 25351.007585/2025-04 / 80071919018 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071992251

OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 23.875.154/0001-22 X-SPINE 25351.023450/2025-88 / 81471639021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0219241252 Colônia Diamantada 25351.024040/2025-54 / 81471639022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0226454258

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 FAMÍLIA MAGLUMI® IgG Anti-DGP (CLIA) 25351.013368/2025-45 / 81504790470 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0125690258 FAMÍLIA MAGLUMI® IgA Anti-DGP (CLIA) 25351.011469/2025-81 / 81504790469 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0105449253 CIRCUITOS DE RESPIRAÇÃO ANESTÉSICA DESCARTÁVEIS 25351.026733/2025-81 / 81504799182 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0249440253

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família Albumin 25351.014331/2025-34 / 80254180474 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0132920255

PMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL MEDICO CIRURGICOS E HOSPITALAR LTDA / 25.357.049/0001-27 CANULA DE ACESSO DESCARTÁVEL PMED SURGICAL 25351.023446/2025-10 / 82070439002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0219199256

POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64 Fixador para Cânulas, Tubos e Sondas Polar Fix PRO 25351.026715/2025-08 / 8003400152 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0249071258

Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Sistema de Acesso Vascular ELEMENT 25351.024050/2025-90 / 81248529002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0226595251

R-BIOPHARM BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA ANALISE DE ALIMENTOS LTDA / 67.272.757/0002-96 RIDA® TUBE Calprotectin 25351.015811/2025-12 / 82890930007 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0146635256 RIDASCREEN® Calprotectin 25351.004121/2025-38 / 82890930006 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0035967251

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 TARGET BLOCK 25351.006990/2025-05 / 80989259078 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0064181251

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Spineedle SacroKit Precision 25351.457129/2024-12 / 81747779065 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1714406245

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Instrumentos de Acesso VERTEBRIS 25351.027386/2025-12 / 81037940151 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0255798253

RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06 TRAQUEIA EM PEBD (polietileno de baixa densidade) ATÓXICO EXTRA LEVE 25351.024841/2025-10 / 82353599041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234525258 CONJUNTO DE ASPIRAÇÃO HAOXI 25351.024791/2025-71 / 82353599040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234071257

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Ionify Mass Axis Solution (iAxisSol) 25351.007652/2025-82 / 10287411727 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0072786256 Ionify System Reagent S4 (iSysR S4) 25351.007662/2025-18 / 10287411728 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0072863251 Ionify Diluent (iDIL) 25351.007681/2025-44 / 10287411729 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0073064254 Ionify System Reagent S2 (iSysR S2) 25351.007684/2025-88 / 10287411730 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0073076252 Ionify System Reagent S3 (iSysR S3) 25351.007685/2025-22 / 10287411731 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0073092258 Universal Calibrator - UniCal 25351.018909/2025-21 / 10287411739 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0173148255 Serum DAT Control Set 25351.018941/2025-15 / 10287411740 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0173508251 Ionify System Reagent VB1 (iSysR V1) 25351.009253/2025-56 / 10287411735 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0086077252 Ionify System Reagent VB3 (iSysR V3) 25351.009251/2025-67 / 10287411734 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0086050257 Ionify System Reagent VB2 (iSysR V2) 25351.009249/2025-98 / 10287411733 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0086034251 Ionify System Reagent VB4 (iSysR V4) 25351.009246/2025-54 / 10287411732 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0086006258 LumiraDx CRP Test 25351.015781/2025-44 / 10287411736 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0146141253 Família LumiraDx HbA1c 25351.015814/2025-56 / 10287411737 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0146652258 Ionify Pretreatment 1 (iPT1) 25351.007598/2025-75 / 10287411726 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0072111259 LumiraDx Platform 25351.015841/2025-29 / 10287411738 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0146936256

RS MED LTDA / 03.840.189/0001-19 Família Bebê Teste - Testes de Gravidez 25351.010685/2025-18 / 80470750008 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0098238256

S S WHITE ARTIGOS DENTARIOS S/A / 68.567.650/0001-57 APLICADOR DE HIDROXIDO DE CALCIO 25351.025061/2025-97 / 80149710292 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0237682257 BRUNIDOR COM CABO DE ALUMINIO 25351.025695/2025-40 / 80149710293 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0242044255 ACIGEL 37% PLUS 25351.023728/2025-17 / 80149719062 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0222395257 ESCAVADOR CABO DE ALUMINIO 25351.026778/2025-56 / 80149710294 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0250101254 SONDA CABO DE ALUMINIO 25351.026783/2025-69 / 80149710295 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0250187256

SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Kit Cânulas para Acesso e Microdebridação em Cirurgia de Descompressão da Coluna Vertebral L'Hopital - SCD Tech 25351.024304/2025-70 / 82803369013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0231543255

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Agulhas para Caneta de Insulina UNIQMED 25351.024017/2025-60 / 10098719027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0226078256 Agulhas para Aspiração Uniqmed 25351.025600/2025-98 / 10098710108 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0241063256

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica IM Neurofilamento de Cadeia Leve Diluente (NfL DIL) 25351.012190/2025-15 / 10345162523 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0111992257 ADVIA Centaur Neurofilamento de Cadeia Leve Diluente (NfL DIL)