DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SMITH KLIMB COMÉRCIO IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.914.784/0001-73 Conjunto de instrumentos para deformidade do Sistema de Bandas de Cerclagem Coluna Ortholox - Completo 25351.027349/2025-04 / 82251710002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0255418256

SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 Dilatador para Cateter Balão SMT - S 25351.023456/2025-55 / 80446149021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0219331251

SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00 Família Incubadora de CO2 25351.011438/2025-21 / 80110870029 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0104956259

STAGO BRASIL COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA / 22.260.124/0002-20 FAMILIA STA® RIVAROXABAN 25351.002398/2025-26 / 81457600071 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0022697250

STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72 Aparelho Auditivo - Linha Edge AI Intra Auricular 25351.007034/2025-32 / 80179159010 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0064659259 Aparelho Auditivo - Linha Edge AI RIC 25351.007014/2025-61 / 80179159009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0064461254

STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15 Microcentrífuga Digital de Bancada MC-15Pro 25351.010102/2025-41 / 80680250054 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0094744254

STRAUMED INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 52.424.596/0001-50 VELA DE HEGAR STRAUMED 25351.024844/2025-53 / 82936150023 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0234538252

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Cistoscópios e Histeroscópios SPY Stryker 25351.461301/2024-32 / 80005439075 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1756045241

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 CÂNULA ARTICULADA BD SURGITEC 25351.022679/2025-03 / 81469789039 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0211310255 KIT UNISCOPE 25351.022706/2025-30 / 81469789040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0211612251

Sabra Inovações Médicas Ltda / 49.361.936/0001-37 Delphi Lavage Vaginal Sampler 25351.017374/2025-71 / 82682770001 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0159576253

TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39 FIO AGULHADO DE SEDA TERA 25351.024777/2025-77 / 82942919008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234007257

TEXTIL INES LTDA / 27.762.531/0002-59 COMPRESSA DE GAZE ESTÉRIL 25351.024890/2025-52 / 83092419002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234788259 COMPRESSA DE GAZE 25351.024910/2025-95 / 83092419004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0235020257 COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO 25351.024881/2025-61 / 83092419001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234726253 COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO NÃO ESTÉRIL COM FIO RADIOPACO 25351.024895/2025-85 / 83092419003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234884258

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Equipo de Infusão Gravitacional 25351.025034/2025-14 / 80288099038 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0236916254

VERVE MEDTECH IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 43.168.687/0001-81 Agulha Gengival 25351.022717/2025-10 / 82576739004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0211746258 Microcânulas 25351.022697/2025-87 / 82576739003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0211498254 Microagulhas 25351.022675/2025-17 / 82576739002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0211244252

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 CÂNULA DIAMANTADA PARA ENDOSCOPIA DE COLUNA VITAL UNION 25351.023449/2025-53 / 82426669024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0219229252 CÂNULA CORTANTE PARA ENDOSCOPIA DE COLUNA VITAL UNION 25351.024809/2025-34 / 82426669025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234245255 KIT FULLWAVE 25351.007629/2025-98 / 82426669023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0072498251

WF CIRÚRGICOS LTDA / 05.316.455/0001-34 PILAR DE PREPARO MP 25351.024814/2025-47 / 81129159006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234275251

laboratorio de protese e ortese ltda / 01.103.144/0001-36 Órteses para quadril 25351.025589/2025-66 / 82411060014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0240756258

Nº de Processos : 218

Total de Empresas : 118 RESOLUÇÃO-RE Nº 807, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 CURATIVO TRANSPARENTE TEGADERM 3M 25000.005120/95-69 / 10002070019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1653969245 3M Fixador de Tubos e Sonda Urinária 25351.364322/2023-20 / 80284930404 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1640931244 3M MÁSCARA DE PROTEÇÃO RESPIRATÓRIA - RISCOS BIOLÓGICOS 25351.635104/2014-48 / 80284930336 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1651829241 3M Máscara de Proteção Respiratória 25351.416636/2015-14 / 80284930344 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1649674244

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT Ferritin Reagents / ARCHITECT Ferritina Reagentes 25351.282454/2006-33 / 80146501360 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0192041258 ARCHITECT DHEA-S CALIBRATORS - ARCHITECT DHEA-S CALIBRADORES 25351.197468/2006-52 / 80146501345 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0189102250 ARCHITECT DHEA-S REAGENT KIT - ARCHITECT DHEA-S KIT REAGENTE 25351.197760/2006-75 / 80146501346 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0189125250 ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls 25351.113469/2011-35 / 80146501750 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0162388250 ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagents 25351.113483/2011-11 / 80146501751 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0161703259 Família Alinity i Cyfra 21-1 25351.327854/2019-08 / 80146502226 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0161844251 ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators 25351.113444/2011-66 / 80146501749 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0162355254 Família Alinity i DHEA-S 25351.726063/2019-59 / 80146502258 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0189082259

ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 UROCOMMANDER Equipamento para Urodinâmica 25351.428157/2006-41 / 80170620006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0087998254 Gel Eletrolítico para pHmetria e ZpH 25351.257659/2009-39 / 80170620019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1662561245

APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24 TOMÓGRAFO DE COERÊNCIA ÓPTICA 25351.524106/2020-05 / 80497810036 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0134647254

AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 Eletrodos de Agulha Concêntrica Technomed - SILVERLINE 25351.567188/2015-59 / 80969860018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0088150259 Eletrodo de agulha subdérmica descartável Technomed 25351.554264/2015-21 / 80969860008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0087897253 Eletrodos adesivos descartáveis TECHNOMED 25351.566947/2015-21 / 80969860009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0088362256