DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05 Suprasorb® F Protect Curativo de Filme para Feridas, estéril 25351.452646/2024-03 / 10349319006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0252839258

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 HASTE SEM CIMENTO EM TITANIO 25351.090377/2005-14 / 10417940045 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1583571248

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 INNO-LIA HIV I/II Score <20T,CE> (80540) 25351.631205/2020-34 / 80102512522 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1145541241 SISTEMA PARA QUADRIL RESURFACING DYNASTY 25351.308777/2009-59 / 80102510811 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1504983246 SISTEMA PARA QUADRIL NÃO CIMENTADO DYNASTY 25351.308079/2009-45 / 80102510817 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1505005248 Tampão de Manutenção da Célula de Medição 25351.014582/2021-95 / 80102512765 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0036986259 Tampão de ajuste de alta tensão 25351.014580/2021-04 / 80102512763 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0036429252 Familia Maglumi PIGF (CLIA) 25351.409065/2024-43 / 80102513333 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0029021251 Instrumentos Joimax 25351.021237/2025-31 / 80102513375 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0244678252 CIENTIFIC HYALURONIC FACIAL IMPLANT - GEL SINTETICO INJETAVEL PARA AUMENTO TISSULAR 25351.028355/2005-27 / 80102510085 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1592239242 Familia Maglumi MPO (CLIA) 25351.409062/2024-18 / 80102513332 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0029003253 STENT CORONÁRIO H-STENT E ACESSORIOS 25351.735575/2019-14 / 80102512388 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1520888244 Cateter Venoso Central 25351.440828/2012-51 / 80102511328 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0294380248

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 ALERTA 25351.593099/2017-06 / 10310030194 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0043326251

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 Bliss Professional 25351.458303/2024-44 / 81009350029 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0172432251

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA DE PLACAS BLOQUEADAS E PARAFUSOS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS ZIMMER 25351.536076/2017-76 / 80044680313 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1519844247

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR BIOMET C-TEK 25351.214455/2020-11 / 80444810039 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1513509241

Nº de Processos : 104

Total de Empresas : 54 ATO RESOLUÇÃO-RE Nº 810, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Estabilizador 25351.019654/2025-14 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0182607259 Elevador 25351.019709/2025-96 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0183367251 Placa de Suporte 25351.019687/2025-64 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0183064259

ARTHIMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 33.745.478/0001-08 Instrumental Articulado 360 com Assistência Robótica 25351.016579/2025-30 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0152988254

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 ELETRODO PARA ELETROENCEFALOGRAMA 25351.454034/2024-47 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1685224245

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Painel Função Renal 25351.005483/2025-46 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0049266250

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Braçadeira reutilizável para pressão não invasiva 25351.426802/2024-72 / 82205419022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1655585240

BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07 BETA TCP BIONNOVATION 25351.319283/2023-14 / 82408810010 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0750844248

BIOSAT PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 11.690.313/0001-35 CATETER URETERAL DUPLO J COM FIO GUIA HIDOFÍLICO 25351.037168/2012-47 / 80691560011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1655397249

BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.753.434/0001-86 Bloco de dissilicato de lítio- YILINK 25351.027516/2025-17 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0256877254

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante 25351.011138/2022-07 / 80179320010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1728667241 Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante 25351.764505/2021-80 / 80179320008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1728929245

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 INSTRUMENTAL CIRURGICO EM TITÂNIO FENTEX 25351.416549/2024-49 / 81897710040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1647698243

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Dengue Combo Rapid Test 25351.295548/2024-54 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0679043241

Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 SISTEMA PARA MEDIÇÃO NÃO INVASIVA DE PARÂMETROS HEMODINÂMICOS 25351.694404/2020-53 / 81626440032 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0188731253

DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00 Scanner odontológico 25351.009974/2025-66 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0092936253

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON Hormônio Paratiroidiano 1-84 25351.652203/2012-85 / 10339840366 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0005226252

EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 ANALISADOR AUTOMÁTICO DE COAGULAÇÃO EBRAM - EBCOAG AUTO 25351.355045/2024-45 / 10159820260 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0039647251 Analisador Semi-automático de Coagulação Ebram - EBCOAG 4.0 25351.355952/2024-94 / 10159820261 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0039880257

EMFILS

INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 02.551.718/0001-00 Chave de instalação para implante dentário 25351.123022/2016-47 / 80089280025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1650111240

ESSENCE DENTAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 04.008.318/0001-70 PLACAS DE CRISTAL 25351.236034/2008-47 / 80122160004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1666140244

FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 CIRCUITO CPAP NASAL PARA OXIGENOTERAPIA 25351.169873/2008-42 / 10224620062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1627595244

FDS tecnologia ltda / 25.425.163/0001-47 Cartuchos para o Analisador FDS GasPRO mini 25351.019666/2025-49 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182715256

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 VIASURE E. coli EHEC, EPEC & EIEC Real Time PCR Detection Kit 25351.317316/2024-64 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0719848245

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Anti-Jka for DG Gel e Anti-Jkb for DG Gel 25351.329147/2016-90 / 80134860247 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0070977259

JANG SU COMERCIO E SERVICOS DE ARTIGOS MEDICOS E ORTOPEDICOS LTDA / 28.173.124/0001-98 Cama Terapêutica 25351.009885/2025-10 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0091651255