DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA INFANTIL DE SEGMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 25351.566646/2019-14 / 659650113 4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0299380/25-5 RESOLUÇÃO-RE Nº 865, DE 7 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 152825 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AB-ENZIMAS BRASIL COMERCIAL LTDA. / 05.663.089/0001-90 Poligalacturonase de Aspergillus kawachii expressa em Trichoderma reesei 25351.064335/2023-00 4116 - Avaliação de inclusão de enzimas para uso como coadjuvantes de tecnologia / 0104440/23-6

SABARA QUIMICOS E INGREDIENTES S/A. / 12.884.672/0005-10 CLORITO DE SÓDIO 25351.002785/2024-81 4111 - Avaliação de extensão de uso de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas / 0137207/24-7 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 866, DE 7 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A. GLYTEOL 25351.062822/2006-29 1043018/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1043013/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 1042999/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 13,333 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SAB. MORANGO) - 1068901590066 13,333 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SAB. BAUNILHA) - 1068901590074 13,333 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP (SAB. BAUNILHA) - 1068901590082 RESOLUÇÃO-RE Nº 867, DE 7 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. NEOPIRIDIN 25351.555095/2011-31 1241948/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA omeprazol 25351.002168/2003-51 1215914/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA CEFAGEL 25351.396453/2005-94 1230873/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 1230843/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1230848/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

EMS S/A cefalexina 25351.045867/2021-78 1366696/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1230873/24-1 - 25351.396453/2005-94) 1366692/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1230843/24-9 - 25351.396453/2005-94) 1366698/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1230848/24- 0 - 25351.396453/2005-94)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A DOLO MOFF 25351.573613/2020-64 1241534/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 1241541/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril