DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84 1662 - ESPECÍFICO - Inclusão de Indicação Terapêutica 25001.013364/84 0271525/25-8 1352933/23-1

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - 38.391.432/0001-43 11362 - ESPECÍFICO - comprovação de segurança e eficácia - RDC 242/2018 25351.571213/2023-67 0276806/25-5 0720507/23-4 1674 - ESPECÍFICO - Inclusão de nova concentração 25351.571213/2023-67 0277436/25-7 0593243/23-2 1662 - ESPECÍFICO - Inclusão de Indicação Terapêutica 25351.571213/2023-67 0278015/25-5 0593247/23-5 10228 - ESPECÍFICO - Alteração de posologia 25351.571213/2023-67 0278529/25-9 0593245/23-9 RESOLUÇÃO-RE Nº 869, DE 7 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719 etodolaco 25351.344658/2022-95 02/2034 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0239965/25-2 1.3517.0075.001-1 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.3517.0075.002-8 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.3517.0075.003-6 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.3517.0075.004-4 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.3517.0075.005-2 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.3517.0075.006-0 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA OLMECOR HCT 25351.255787/2022-18 05/2034 11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0188709/25-2 1.0525.0114.001-6 36 Meses (20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0114.002-4 36 Meses (20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0114.003-2 36 Meses (20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0114.004-0 36 Meses (20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0525.0114.005-9 36 Meses (20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 100 1.0525.0114.006-7 36 Meses (40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0114.007-5 36 Meses (40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0114.008-3 36 Meses (40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0114.009-1 36 Meses (40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0525.0114.010-5 36 Meses (40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 100 1.0525.0114.011-3 36 Meses (40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0114.012-1 36 Meses (40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0114.013-1 36 Meses (40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0114.014-8 36 Meses (40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0525.0114.015-6 36 Meses (40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 100

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 CLORIDRATO DE NAFAZOLINA SORINE 25991.005368/80 06/2035 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0003407/24-0 1.0573.0050.002-4 24 Meses 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR GOT PLAS TRANS X 30 ML

NORTIS FARMACEUTICA LTDA EPP 05127216000136 CLORIDRATO DE NAFAZOLINA NORTISORO 25351.717783/2017-61 01/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0067010/24-3 1.5740.0003.001-6 24 Meses 0,5 MG/ML SOL NAS CT FR GOT PLAS TRANS X 30 ML

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 risperidona PERLID 25351.240729/2019-86 08/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0076095/24-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0076097/24-8 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0076099/24-4 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0076105/24-2 1.2568.0291.001-0 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 10 1.2568.0291.002-9 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 20 1.2568.0291.003-7 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 30 1.2568.0291.004-5 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 60 1.2568.0291.005-3 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 300 1.2568.0291.006-1 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 500 1.2568.0291.007-1 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 10 1.2568.0291.008-8 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 20 1.2568.0291.009-6 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 30 1.2568.0291.010-1 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 60 1.2568.0291.011-8 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 300 1.2568.0291.012-6 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 500 1.2568.0291.013-4 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 10 1.2568.0291.014-2 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 20 1.2568.0291.015-0 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 30 1.2568.0291.016-9 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 60 1.2568.0291.017-7 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 300 1.2568.0291.018-5 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 500 1.2568.0291.019-3 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 10 1.2568.0291.020-7 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 20 1.2568.0291.021-5 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 30 1.2568.0291.022-3 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 60 1.2568.0291.023-1 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 300 1.2568.0291.024-1 24 Meses 2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 500 1.2568.0291.025-8 24 Meses 3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 10 1.2568.0291.026-6 24 Meses 3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 20 1.2568.0291.027-4 24 Meses 3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 30 1.2568.0291.028-2 24 Meses 3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 60 1.2568.0291.029-0 24 Meses 3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 300 1.2568.0291.030-4 24 Meses 3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 500 1.2568.0291.031-2 24 Meses 3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X10 1.2568.0291.032-0 24 Meses 3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 20 1.2568.0291.033-9 24 Meses 3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 30 1.2568.0291.034-7 24 Meses 3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 60 1.2568.0291.035-5 24 Meses 3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 300 1.2568.0291.036-3 24 Meses 3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 500 risperidona 25351.613623/2011-26 09/2028 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0001731/24-1 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0001737/24-0 11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0001742/24-6 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0001728/24-1 1.2568.0269.001-0 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 10 1.2568.0269.004-5 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 20 1.2568.0269.005-3 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 30 1.2568.0269.006-1 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 60 1.2568.0269.007-1 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 300 1.2568.0269.008-8 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 40 TRANS X 500 1.2568.0269.009-6 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 10 1.2568.0269.010-1 24 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC 60 TRANS X 20 1.2568.0269.011-8 24 Meses