DOU 14/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 R EG N 7 0 7 5 Não aplicável 25351.417883/2024-10 1360348/24-5 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Molnupiravir (MK-4482) 96/2020 25351.432122/2024-98 1481486/24-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 BGB-16673 130/2023 25351.432508/2024-08 1485226/24-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 928, DE 13 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178 VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 25351.517119/2022-81 01/2026 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 0220226/25-3 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0220220/25-4 1.8575.0001.005-6 12 Meses 25 MCG SUS INJ CT 4 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.006-4 12 Meses 25 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.007-2 12 Meses 25 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML 1.8575.0001.008-0 12 Meses 25 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS X 2,5 ML VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)

4ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA E JULGAMENTO DAS INFRAÇÕES SANITÁRIAS DESPACHO Nº 3 - ANVISA, DE 12 DE MARÇO DE 2025 A COORDENADORA DE ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA E JULGAMENTO DAS INFRAÇÕES SANITÁRIAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições legais conferidas pelo art. 137, aliado ao art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar públicas as decisões administrativas referentes aos processos abaixo relacionados: Autuada: CENTRO DE NUTRIÇAO INTELIGENTE MELIUS CNPJ: 19.179.731/0001-74 Processo: 25351.088373/2023-40 Expediente: 0141400233 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: MULTA DE R$ 8.800,00 (OITO MIL E OITOCENTOS REAIS)

Autuada: ANNE IND. E COM. DE PRODUTOS QUÍMICOS LTDA. CNPJ: 51.266.492/0001-00 Processo: 25351.015305/2021-08 Expediente: 3063573210 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ARQUIVAMENTO

Autuada: ANA PAULA DE SOUZA BRESSAGLIA CNPJ: 24.964.129/0001-88 Processo: 25351.753291/2020-35 Expediente: 4615407208 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ARQUIVAMENTO

Autuada: PHISALIA PRODUTOS DE BELEZA LTDA. CNPJ: 46.278.537/0001-19 Processo: 25351.867775/2021-41 Expediente: 3013144218 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ADVERTÊNCIA

Autuada: KASSIANA BEZERRA DA SILVA CPF: *.340.168- Processo: 25351.015336/2021-51 Expediente: 3063762217 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ARQUIVAMENTO

Autuada: INSTITUTO BRASILEIRO DE ENSAIOS DE CONFORMIDADE LTDA CNPJ: 01.733.774/0001-94 Processo: 25759.662007/2017-34 Expediente: 2225050176 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ARQUIVAMENTO

Autuada: TAM LINHAS AÉREAS S/A CNPJ: 02.012.862/0001-60 Processo: 25752.360533/2009-97 Expediente: 46488209090 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ARQUIVAMENTO

Autuada: WILSON SONS SHIPPING SERVICES LTDA (INCORPORADORA DE WILSON SONS AGENCIA MARITIMA LTDA) CNPJ: 00.423.733/0026-97 Processo: 25758.704742/2011-31 Expediente: 989783116 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ARQUIVAMENTO

Autuada: MONETIZZE SOLUCOES EM PAGAMENTO ON-LINE S.A. CNPJ: 23.055.665/0001-06 Processo: 25351.861725/2021-51 Expediente: 3002365213 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ARQUIVAMENTO

Autuada: ADEMIR MANDARINO DA SILVA JÚNIOR CPF: *.952.029- Processo: 25351.270788/2021-01 Expediente: 1253253213 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ARQUIVAMENTO

Autuada: MERCADOLIVRE.COM ATIVIDADES DE INTERNET LTDA CNPJ: 03.361.252/0001-34 Processo: 25351.242023/2022-54 Expediente: 4486043229 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ARQUIVAMENTO

Autuada: KASSIANA BEZERRA DA SILVA CPF: *.340.168- Processo: 25351.200764/2023-49 Expediente: 0328258239 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: MULTA DE R$ 5.000,00 (CINCO MIL REAIS)

Autuada: FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA CNPJ: 58.635.830/0001-75 Processo: 25351.101688/2021-28 Expediente: 3235130215 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ADVERTÊNCIA

Autuada: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 Processo: 25351.771324/2021-18 Expediente: 2774499210 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ADVERTÊNCIA

Autuada: BRAINFARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A. CNPJ: 05.161.069/0005-44 Processo: 25351.771357/2021-50 Expediente: 2774623212 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ADVERTÊNCIA

Autuada: BS2 NEGÓCIOS DIGITAIS LTDA CNPJ: 36.672.215/0001-04 Processo: 25351.818178/2021-93 Expediente: 2898804213 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ARQUIVAMENTO

Autuada: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA CNPJ: 49.324.221/0001-04 Processo: 25351.893080/2021-15 Expediente: 4743840211 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ADVERTÊNCIA

Autuada: LIVANOVA BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO- HOSPITALARES LTDA CNPJ: 45.489.614/0001-17 Processo: 25351.877775/2021-50 Expediente: 3035268211 Área: CAJIS/DIRE4 Decisão: ADVERTÊNCIA

Autuada: UPSELL COMERCIO E SERVIÇOS LTDA CNPJ: 18.855.8111/0001-30 Processo: 25351.787716/2021-91