DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA cloridrato de tramadol 25351.098075/2007-48 0665835/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0671167/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA diclofenaco sódico 25351.054455/2003-47 1247324/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução HYCLIN 25000.035863/97-34 1247691/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução fosfato de clindamicina 25351.317466/2019-19 1388780/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1247691/24-9 - 25000.035863/97-34)

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA ZERBAXA 25351.378493/2021-74 1256216/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 1347017/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A BARITEKAL HIPERBÁRICA 25351.150127/2021-52 1262871/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA azacitidina 25351.593976/2016-05 1268903/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1407536/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento WINDUZA 25351.077325/2017-88 1366710/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 1268903/24-3 - 25351.593976/2016- 05) 1555908/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1407536/24-9 - 25351.593976/2016-05) rivaroxabana 25351.187031/2017-47 1277338/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA RIVACRIST 25351.726989/2021-69 1374542/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24- 7 - 25351.187031/2017-47)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A KLEV 25351.805139/2021-26 1346992/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24- 7 - 25351.187031/2017-47) rivaroxabana 25351.801266/2021-56 1346988/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24- 7 - 25351.187031/2017-47)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA rivaroxabana 25351.807845/2021-11 1380973/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24- 7 - 25351.187031/2017-47) DACXI 25351.807847/2021-00 1380977/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24- 7 - 25351.187031/2017-47)

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA XANEV 25351.124664/2023-17 1331090/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24- 7 - 25351.187031/2017-47) RESOLUÇÃO-RE Nº 936, DE 13 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: CLAUDIO CABRAL DIREÇÃO E ASSESSORIA ADMINISRATIVA LTDA EPP - 18.574.964/0001-09 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Alembic Pharmaceuticals Ltd. EXPEDIENTE: 1254210/24-5 de 12/09/2024 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica: Alembic Research Centre, Bioequivalence facility, Next to Bhailal Amin General Hospital, Gorwa/Vadodara - GUJARAT - INDIA VALIDADE: 18/03/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNIVERSIDADE FEDERAL DE ALFENAS - 17.879.859/0001-15 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Núcleo Controle de Qualidade da Universidade Federal de Alfenas EXPEDIENTE: 1627371/24-9 de 28/11/2024 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700, Centro, Alfenas - MG. CEP: 37130-001 VALIDADE: 06/03/2027. RESOLUÇÃO-RE Nº 937, DE 13 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 1372311/24-1 07/10/2024

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 1374432/24-1 07/10/2024

BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61 1366673/24-8 04/10/2024

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69 0438486/24-5 05/04/2024

EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31 1407497/24-4 14/10/2024 1407499/24-1 14/10/2024 1407489/24-3 14/10/2024

EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 36.130.126/0001-28 0501225/24-2 19/04/2024

FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58 1441027/24-3 21/10/2024

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - 31.673.254/0001-02 1372484/24-3 07/10/2024

OPHTHALMOS LTDA - 61.129.409/0001-05 1366675/24-4 04/10/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 938, DE 13 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 DAPAGLIFLOZINA PROPANODIOL MONOIDRATADO + CLORIDRATO DE METFORMINA XIGDUO XR 25351.012399/2017-05 10/2025 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0505013/23-8 1.1618.0262.001-2 24 Meses (5 + 500) MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30 1.1618.0262.002-0 24 Meses (5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 14 1.1618.0262.003-9 24 Meses (5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30 1.1618.0262.004-7 24 Meses (5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 60 1.1618.0262.005-5 24 Meses (10 + 500) MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 14 1.1618.0262.006-3 24 Meses (10 + 500) MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30 1.1618.0262.007-1 24 Meses (10 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 14