DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 B I OT I N A KERABIO 25351.039453/2023-71 03/2035 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0062057/23-2 1.0497.1547.001-7 24 Meses 2,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0497.1547.002-5 24 Meses 2,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180 ARGENTUM NITRICUM + ATROPA BELLADONNA + BERBERIS VULGARIS + HYDRASTIS CANADENSIS + SILICEA SINUDORON 25351.016952/00-04 07/2026 11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0629951/24-2 11385 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DE USO 0629964/24-4 11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PREVISTA EM LITERATURA 0629947/24-4 1.0061.0055.002-3 24 Meses D2 GLOB CT FR VD AMB X 20 G 1.0061.0055.004-1 24 Meses D2 SOL OR CT FR VD AMB GOT X 50 ML 1.0061.0055.005-8 24 Meses D2 COM CT FR VD AMB X 80 G RESOLUÇÃO-RE Nº 939, DE 13 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 fenitoína sódica 25351.433647/2008-21 08/2029 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1184996/23-7 1.1343.0171.001-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 05 AMP VD TRANS X 5 ML 1.1343.0171.002-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD TRANS X 5 ML 1.1343.0171.003-8 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 5 ML

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 A Z AC I T I D I N A WINDUZA 25351.077325/2017-88 07/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1562502/24-8 1.5143.0046.001-2 24 Meses 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS 1.5143.0046.002-0 24 Meses 150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS Azacitidina 25351.593976/2016-05 06/2029 11109 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 1498376/24-1 1.5143.0044.001-1 24 Meses 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS 1.5143.0044.002-1 24 Meses 150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA 59557124000115 ALGINATO DE SÓDIO + BICARBONATO DE POTÁSSIO LUFTAGASTRO 25351.557861/2012-15 09/2028 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1757391/24-2 100 MG/ML + 20 MG/ML SUS OR CT 12 ENV AL LAM X 10 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 940, DE 13 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 teicoplanina 25351.801297/2018-10 01/2029 10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1593029/24-7 1.0370.0726.001-0 24 Meses 400 MG PO SOL INJ CT FA VD INC + SOL DIL X 3 ML 1.0370.0726.002-9 24 Meses 200 MG PO SOL INJ CT FA VD INC + SOL DIL X 3 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 941, DE 13 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192 CLORIDRATO DE ERLOTINIBE TARCEVA 25351.429984/2024-33 04/2026 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1464853/24-0 1.8977.0008.001-4 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PVC X 30 1.8977.0008.002-2 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVC X 30 1.8977.0008.003-0 36 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PVC X 30 OLANZAPINA ZYPREXA 25351.439116/2024-61 03/2027 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1548149/24-1 1.8977.0009.001-1 24 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 28 1.8977.0009.002-8 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 28 1.8977.0009.003-6 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.8977.0009.004-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.8977.0009.005-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 hemifumarato de quetiapina SEROQUEL 25351.456314/2024-90 03/2026 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1705661/24-6 1.4107.0664.001-0 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 14 1.4107.0664.002-9 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 28 1.4107.0664.003-7 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 14 1.4107.0664.004-5 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 28 1.4107.0664.005-3 36 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 14 1.4107.0664.006-1 36 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 28 1.4107.0664.007-1 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 28 1.4107.0664.008-8 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 14 1.4107.0664.009-6 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 1.4107.0664.010-1 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 1.4107.0664.011-8 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 60 1.4107.0664.012-6 36 Meses 200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 1.4107.0664.013-4 36 Meses 200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 1.4107.0664.014-2 36 Meses 200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 60 1.4107.0664.015-0 36 Meses 300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 1.4107.0664.016-9 36 Meses 300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 1.4107.0664.017-7 36 Meses 300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 60 1.4107.0664.018-5 36 Meses 400 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 1.4107.0664.019-3 36 Meses 400 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 1.4107.0664.020-7 36 Meses 400 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 60