DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 hemifumarato de quetiapina SEROQUEL 25351.064663/2006-05 03/2026 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1700348/24-8 1.1618.0232.001-9 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 14 1.1618.0232.002-7 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 28 1.1618.0232.003-5 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 14 1.1618.0232.004-3 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 28 1.1618.0232.005-1 36 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 14 1.1618.0232.006-1 36 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 28 1.1618.0232.007-8 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 28 1.1618.0232.008-6 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 14 1.1618.0232.009-4 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 1.1618.0232.010-8 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 1.1618.0232.011-6 36 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 60 1.1618.0232.012-4 36 Meses 200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 1.1618.0232.013-2 36 Meses 200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 1.1618.0232.014-0 36 Meses 200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 60 1.1618.0232.015-9 36 Meses 300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 1.1618.0232.016-7 36 Meses 300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 1.1618.0232.017-5 36 Meses 300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 60 1.1618.0232.018-3 36 Meses 400 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 1.1618.0232.019-1 36 Meses 400 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 1.1618.0232.020-5 36 Meses 400 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC OPC X 60

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 OLANZAPINA ZYPREXA 25000.035904/96-39 03/2027 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1472411/24-2 1.1260.0021.001-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.1260.0021.002-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.1260.0021.005-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.1260.0021.006-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.1260.0021.007-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.1260.0021.008-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.1260.0021.009-4 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.1260.0021.010-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.1260.0021.018-4 24 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 7 1.1260.0021.019-3 24 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 14 1.1260.0021.020-2 24 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 28 1.1260.0021.021-1 24 Meses 5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 56 1.1260.0021.022-0 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 7 1.1260.0021.023-5 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 14 1.1260.0021.024-6 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 28 1.1260.0021.025-7 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 56 1.1260.0021.030-2 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1260.0021.031-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1260.0021.032-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1260.0021.033-7 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.1260.0021.034-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 7

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 CLORIDRATO DE ERLOTINIBE TARCEVA 25351.067725/2005-41 04/2026 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1452333/24-6 1.0100.0651.001-1 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PVC X 30 1.0100.0651.002-1 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVC X 30 1.0100.0651.003-8 36 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PVC X 30 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 326, de 24 de Janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União Nº 18, de 27/01/2025, Seção 1, Pág. 87, referente ao processo nº 25351680595/2023-19. Onde se lê:º Canabidiol Cannaten 200 MG/ML validade da AS: 01/2035 Leia-se: Canabidiol Cannten 200 MG/ML validade da AS: 01/2030 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RESOLUÇÃO-RE Nº 929, DE 13 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência- Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11573 - GPBIO - Cópia de processo ou petição 25351189487201920 0530742/24-1 0460363/24-7

ELI LILLY DO BRASIL LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 25351243091201487 0552928/24-1 2857038/21-3

ELI LILLY DO BRASIL LTDA. 11932 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 25351243091201487 0552991/24-4 2856269/21-1

ELI LILLY DO BRASIL LTDA. 11966 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. Alteração de posologia 25351243091201487 0553038/24-9 2857133/21-9

ADIUM S.A. 11363 - ADITAMENTO - Termo de Compromisso 25351041438202393 0607491/24-8 0325037/24-8

BIOMM SA. 11881 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 25351358833201538 0677604/24-6 0653340/24-0

Camber Farmaceutica Ltda. 11630 - GENÉRICO - Estudo de biodisponibilidade relativa 25351382678202426 1050642/24-4 1050346/24-6

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 25351177232201701 1214695/24-8 0562827/24-0

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 11402 - PRODUTO BIOLÓGICO - Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial 25351417064202391 1360264/24-8 0713663/23-3

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA . 10431 - PRODUTO BIOLÓGICO - Histórico de Mudança do Produto sem inclusão de modificação exclusiva do HMP 25351393354202171 1511633/24-7 1447292/24-9

PFIZER BRASIL LTDA. 11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso 25351566180202333 1550410/24-5 1162497/24-3

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. 11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 25351496367202010 1665379/24-3 0969700/24-4

PFIZER BRASIL LTDA. 11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 25351061129202330 1702038/24-6 0595822/24-9

PFIZER BRASIL LTDA. 11882 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Moderada