DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. 11322 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351129584200996 1726235/24-6 0254375/24-3

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada 25351657408202051 1740635/24-8 1190850/24-5

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 25351679594201864 0090926/25-1 0007337/24-7

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 25351679594201864 0090942/25-6 0007322/24-9

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 25351844891202010 0188960/25-2 1406234/24-8

PFIZER BRASIL LTDA. 11966 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. Alteração de Posologia 25351023179202157 1200676/23-8 0330444/23-2 RESOLUÇÃO-RE Nº 930, DE 13 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 MEPOLIZUMABE NUCALA 25351.486953/2015-34 08/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0229030/25-8 1.0107.0335.002-4 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS + ADAPT + AGU 1.0107.0335.003-2 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS + CAN APLIC + AGU 1.0107.0335.004-0 36 Meses 40 MG/ 0,4 ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS + ADAPT + AGU MEPOLIZUMABE

STAR PHARMA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA 41622520000113 INSULINA HUMANA BIOSINTÉTICA HUMODAR B 100 R 25351.213614/2024-86 03/2035 1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO 0533651/24-1 100 UI/ML SUS INJ CT FA TRANS X 10 ML 100 UI/ML SUS INJ CT FA TRANS X 5 ML 100 UI/ML SUS INJ CT 5 FA VD TRANS X 5 ML 100 UI/ML SUS INJ CT 3 CARP VD TRANS X 3 ML 100 IU/ML SUS INJ CT 5 CARP VD TRANS X 3 ML INSULINA HUMANA BIOSINTÉTICA INSULINA HUMANA BIOSINTÉTICA HUMODAR R 100R 25351.276786/2024-61 03/2035 1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO 0645797/24-5 100 UI/ML SOL INJ CT FA TRANS X 10 ML 100 UI/ML SOL INJ CT FA TRANS X 5 ML 100 UI/ML SOL INJ CT 5 FA TRANS X 5 ML 100 UI/ML SOL INJ CT 3 CARP VD TRANS X 3 ML 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD TRANS X 3 ML INSULINA HUMANA BIOSINTÉTICA RESOLUÇÃO-RE Nº 950, DE 13 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161 0569196246 29/04/2024

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 1772696244 27/12/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 951, DE 13 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no A N E X O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 1493911248 29/10/2024

ADIUM S.A. 55980684000127 1374706241 04/10/2024

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 1405661245 14/10/2024

BAYER S.A. 18459628000115 1507998248 31/10/2024

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 1355751243 01/10/2024 1354633243 02/10/2024 1465758249 23/10/2024 1463516240 23/10/2024 1493896241 29/10/2024

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 05452889000161 1374578246 07/10/2024 1465984241 24/10/2024 1465986247 24/10/2024 1465988243 24/10/2024 1465990245 24/10/2024 1465992241 24/10/2024 1465994248 24/10/2024 1465996244 24/10/2024 1465998241 24/10/2024 1466000248 24/10/2024 1466003242 24/10/2024 1466005249 24/10/2024 1465982244 24/10/2024

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 1366773244 04/10/2024 1380971247 08/10/2024

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 1344465244 01/10/2024

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 1395581241 09/10/2024 1395560248 09/10/2024 1395567245 09/10/2024 1395556240 09/10/2024 1395573240 09/10/2024 1395576244 09/10/2024 1487008248 25/10/2024

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 1413200241 15/10/2024 1418289241 16/10/2024 1436800245 18/10/2024 1437223241 18/10/2024

EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103 1468725246 24/10/2024 1466009241 24/10/2024 1466007245 24/10/2024

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 0228571251 18/02/2025

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 1502686248 30/10/2024 1502715245 30/10/2024 1502651245 30/10/2024 1502469245 30/10/2024 1502471247 30/10/2024

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 1386788241 08/10/2024 1406234248 11/10/2024 1443473243 21/10/2024 1443469245 21/10/2024 1443471247 21/10/2024 1454926243 23/10/2024

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 1428582247 17/10/2024 1438258240 18/10/2024 1437455242 18/10/2024 1434598246 18/10/2024 1437320243 18/10/2024 1436930243 18/10/2024 1434411244 18/10/2024 1435114245 18/10/2024 1434901249 18/10/2024 1437889242 18/10/2024 1438085244 18/10/2024 1437736245 18/10/2024 1438323243 18/10/2024 1445153241 21/10/2024 1444716249 21/10/2024