DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 1413375240 15/10/2024 1502332240 30/10/2024 0155216253 03/02/2025 0155168250 03/02/2025 0155231257 03/02/2025

LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148 1407330247 14/10/2024

MERCK S/A 33069212000184 1419849245 16/10/2024 1419851247 16/10/2024 1419853243 16/10/2024 1485288248 29/10/2024

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 1443467249 21/10/2024 1448420240 22/10/2024 1462700241 24/10/2024 1469385242 25/10/2024 0148111258 03/02/2025

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 1381037245 08/10/2024 1407553249 14/10/2024 1407555245 14/10/2024 1450469243 22/10/2024

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. 45987013000134 1407551242 14/10/2024

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 1450466249 22/10/2024 1450471245 22/10/2024 1496976249 31/10/2024 1496998240 31/10/2024 1497000247 31/10/2024 1497002243 31/10/2024

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 1465809247 24/10/2024

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 1414518249 14/10/2024 1430036242 17/10/2024

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 1353867245 02/10/2024 1432582249 18/10/2024 1461360243 24/10/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 952, DE 13 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976. Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa. Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976. Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação. Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade do registro. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33247743000110 JEMPERLI 03/2030 25351844891202010 0721528242 RESOLUÇÃO-RE Nº 953, DE 13 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 20 e 21 da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

PFIZER BRASIL LTDA 61.072.393/0001-33 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/29 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 1471802/23-2 1211004810116 18 meses 3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML VACINA COVID-19 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0894426/24-1 1211004810108 8 meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML VACINA COVID-19 RESOLUÇÃO-RE Nº 954, DE 13 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 D U R V A LU M A B E IMFINZI 25351.112555/2017-08 12/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1405661/24-5 1.1618.0266.001-4 36 Meses 500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1618.0266.002-2 36 Meses 120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML D U R V A LU M A B E

PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 ALFARROPEGINTERFERONA 2B BESREMI 25351.144453/2024-73 03/2035 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0392610/24-9 1.3900.0006.001-1 36 Meses 250 MCG/0,5 ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X O,5ML + 1 AGU 1.3900.0006.002-1 36 Meses 500 MCG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,1ML + 1 AGU ALFARROPEGINTERFERONA 2B

MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. 04891262000144 G OZ E T OT I DA ILLUCCIX 25351.527587/2021-83 03/2035 12056 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO NOVO 4064726/21-9 1.7359.0007.001-6 24 Meses 25 MCG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 2 FA VD TRANS AUXILIARES G OZ E T OT I DA 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 970, DE 13 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco das marcas, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO COMERCIO E INDUSTRIA DE FUMO ARAPIRACA LTDA -EPP CNPJ: 53.671.251/0001-64 Marca: XORORÓ (fumo desfiado) Processo: 25351.265105/2023-58 Vencimento: 05/02/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL COMPACT PREMIUM BLEND (cigarro com filtro) Processo: 25351.773366/2021-85 Vencimento: 14/02/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade