DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. .25351654214201960 .0335863256 .SISTEMAS DE BOMBEAMENTO DE SANGUE CENTRIMAG E PEDIVAS .10332340454 . .60665981000118 .UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A .25351311451201741 .0306416255 .K-SEX HOT .80424149002 . .26910316000104 .vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me .25351070482202149 .0334952255 .Guia de intubação traqueal dirigido .81573240072 . .26910316000104 .vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me .25351365871202079 .0334772257 .Agulha para Biópsia Ecoendoscópica W7/AI .81573249010 . .68996560000181 .VK DRILLER EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS LTDA .25351427476200558 .0299432254 .PECA DE MAO ODONTOLOGICA .10383700023 . .68996560000181 .VK DRILLER EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS LTDA .25351559243201044 .0299539253 .PEÇA DE MÃO CIRÚRGICA/CLÍNICA .10383700039 . .04718143000194 .VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA .25351153434201567 .0307042251 .SISTEMA DE LIMPEZA DAS VIAS AÉREAS - THE VEST .80102511413 . .00904728001209 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351060638202264 .0281081255 .PROX Zika .81692610270 . .00904728001209 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351060640202233 .0281095256 .PROX SÍFILIS .81692610265 . .00904728001209 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351072105202225 .0281140251 .PROX PSA .81692610262 . .00904728001209 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351235370202221 .0281122253 .PROX S. pneumoniae .81692610267 . .00904728001209 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351239879202161 .0269348255 .PROX FIA D-Dimero .81692610251 . .00904728001209 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351331009202143 .0269338250 .PROX FIA COVID-19 Ag .81692610240 . .00904728001209 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351433070202124 .0269342257 .PROX FIA COVID-19 IgM/IgG .81692610241 . .00904728001209 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351460931202228 .0269406255 .PROX FIA TROPONINA I .81692610272 . .00904728001209 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351578192202149 .0281444251 .PROX Dengue NS1 .81692610261 . .00904728001209 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351743558202167 .0269315250 .PROX FIA CK-MB .81692610245 . .00904728001209 .VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. .25351898226202119 .0281354251 .PROX HIV 1/2/O .81692610260 RESOLUÇÃO-RE Nº 945, DE 13 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JANAINA LOPES DOMINGOS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3P2L SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 55.595.756/0001-12 Compat Ella ® Spike Set ENfit ® (equipo enteral) 25351.033275/2025-37 / 83004859001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302753257

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Lanceta para lancetador G-Tech 25351.462154/2024-18 / 80275319030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1765373247

AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62 LUMINÁRIAS PARA EXAMES - DERUNGS 25351.017344/2025-65 / 81492110030 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0159252253 LUMINÁRIA TRIANGO - DERUNGS 25351.017448/2025-70 / 81492110031 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0160504252

BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57 FREEZER CRIOGÊNICO -110ºC ~ -150ºC ; -120ºC ~ -164ºC 25351.007594/2025-97 / 81128699003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0072060255

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS® VITAMIN B12 TOTAL (VB12) 25351.024052/2025-89 / 10158120754 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0226630251

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 Familia Sistema de Imagem Ultrassom Leltek/ InnocareDR - Série 128 25351.016524/2025-20 / 80867159016 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0152386254

BIOSONDAS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.945.810/0001-84 SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL BIOSONDAS 25351.030395/2025-82 / 82797419001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0280009259 SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL COM VÁLVULA BIOSONDAS 25351.030397/2025-71 / 82797419002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0280063253

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 INSUWOK PEN 25351.031775/2025-34 / 80695719036 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0294082255

BRAZIL REGULATORY LTDA / 51.593.659/0001-30 Cânula de Biópsia Semi automática com Coaxial 25351.033268/2025-35 / 83058639001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302671251

BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 Sonda Vesical ProCare 25351.029344/2025-16 / 82523869006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0272693251 Fio Guia NItinol Hydrotip 25351.025860/2025-63 / 82523869007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0244392251

CAMILO PEDRO SANCHEZ SANCHEZ ME / 67.340.125/0001-31 Família de Agulha para Piercing CHOLOS-SOLONG (aplicável em punção) 25351.031274/2025-58 / 82160929025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286230259

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 CELER FINECARE T3 LIVRE TESTE QUANTITATIVO 25351.024027/2025-03 / 80537410132 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0226208257

CELL EXTENSION COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 42.093.022/0001- 93 R EG E N E E D L E 25351.031229/2025-01 / 82346579008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0285761251

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 TrabEx+¿ 25351.031787/2025-69 / 81346509082 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0294120254 TrabEx+ 25351.031788/2025-11 / 81346509083 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0294121251 TrabEx 25351.031782/2025-36 / 81346509081