DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.617.046/0001-08 MICROMOTOR ORTOPÉDICO 25351.012223/2025-27 / 80638419009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0112440258

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Anti-Peroxidase Tireoidiana II (aTPOII) 25351.021135/2025-16 / 10345162527 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0196902258 Família ADVIA Centaur Anti-peroxidase Tireoidiana II (aTPOII) 25351.021900/2025-06 / 10345162528 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0203483251

STRAUMED INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 52.424.596/0001-50 ESPÁTULAS STRAUMED 25351.033326/2025-21 / 82936150024 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0303494255

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Superfície de apoio de gel IsoTour com ISOTOUR PUMP 25351.461332/2024-93 / 80005439076 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1756378240

SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07 Oftalmoscópio Confocal de Retina 25351.013058/2025-21 / 10364099040 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0122169255

SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18 Agulha de Veress e Punção Reda 25351.027410/2025-13 / 82761330008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0256079251 Afastador e Aproximador Cirurgico Reda 25351.027400/2025-70 / 82761330007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0255993251 Aplicador de Clips Reda 25351.027495/2025-21 / 82761330009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0256619255

TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52 KIT MORCELACAO 25351.031286/2025-82 / 81612239019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286362252

THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Optilite C1q Kit 25351.024033/2025-52 / 81357320146 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0226362256 3diag - U-RBP - OPT Kit 25351.023991/2025-14 / 81357320145 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0225821257 3diag - RBP - OPT Kit 25351.020432/2025-44 / 81357320144 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0190184256

TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 29.134.280/0001-02 Cicatrizador 25351.031265/2025-67 / 81725509005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286158256

TRANSFORM TECNOLOGIA DE PONTA LTDA / 05.495.281/0002-03 Carro de Emergência CP-1000 T 25351.017381/2025-73 / 80332620017 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0159700256

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Ureterorrenoscópio de vídeo flexível Dornier Axis Leo 25351.013285/2025-56 / 80102519301 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124889255 Microscópio Cirúrgico Zumax 25351.020390/2025-41 / 80102513390 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0189771259 Lupa Binocular 25351.020441/2025-35 / 80102513391 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0190238259 Umidificador Respiratório 25351.012214/2025-36 / 80102519302 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0112268251 Família MAGLUMI Anti-IA2 (CLIA) 25351.022676/2025-61 / 80102513388 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0211282251 Família MAGLUMI Pró-insulina (CLIA) 25351.022662/2025-48 / 80102513387 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0211110256

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 Link 25351.031852/2025-56 / 81009359004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0294573259

psicobox industria e comercio ltda / 05.322.846/0001-61 CARRINHO DE EMERGÊNCIA 25351.020394/2025-20 / 83021820001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0189890258

Nº de Processos : 97

Total de Empresas : 58 RESOLUÇÃO-RE Nº 946, DE 13 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JANAINA LOPES DOMINGOS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT C PEPTIDE CONTROLS 25351.573782/2008-16 / 80146501560 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0284959251 Família Alinity i C-Peptide 25351.579435/2019-41 / 80146502241 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288277252 ARCHITECT C PEPTIDE REAGENTS 25351.575276/2008-53 / 80146501561 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0284933252 ARCHITECT C PEPTIDE CALIBRATORS 25351.573807/2008-73 / 80146501559 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0284898252 Alinity c Amylase Reagent Kit 25351.653083/2017-31 / 80146502071 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0284842257 Alinity c ICT Sample Diluent 25351.428882/2017-37 / 80146502022 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288301251 Sistema Cardiovascular CoroFlow 25351.441766/2024-77 / 80146502394 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0124681255 Família Alinity i Ferritin 25351.608142/2018-06 / 80146502175 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0289073251

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH 25351.197100/2018-28 / 80275310072 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0193347253 NEBULIZADOR G-TECH 25351.320641/2013-88 / 80275310055 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0193576252 Nebulizador de Rede Vibratória G-TECH 25351.182476/2023-03 / 80275319024 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0195996259 Nebulizador G-TECH Modelo ULTRANEB DESK 2 25351.110494/2018-18 / 80275310071 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0193126257 Inalador e Nebulizador G-TECH 25351.856931/2023-19 / 80275319026 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0206176252

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis V Arthrex 25351.717251/2019-96 / 80978563747 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1679575244 Instrumentais Reutilizáveis VII Arthrex 25351.109323/2017-04 / 80978560101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1671571240

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma hsCRP 25351.889961/2016-99 / 10350840284 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288268253

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Captivator EMR Large - Dispositivo de Ressecção Endoscópica da Mucosa 25351.400187/2016-01 / 10341350898 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0043658253 Captivator EMR Large - Dispositivo de Ressecção Endoscópica da Mucosa 25351.400187/2016-01 / 10341350898 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0043255256 SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE 25351.224352/2020-51 / 10341350974 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0097773255 Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário