DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema de Ultrassonografia de Diagnóstico 25351.171780/2024-06 / 10345169014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0198549253 Atellica CH Proteína Total (TP_2) 25351.495020/2022-11 / 10345162440 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288387252 Sistema de ultrassonografia de diagnóstico 25351.711499/2019-43 / 10345162344 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0206852258

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX® 25351.007658/2016-51 / 80739429003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1567196241

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 D U R AT A 25351.094703/2009-92 / 10332340251 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0078892252 D U R AT A 25351.094703/2009-92 / 10332340251 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0078926254 TRANSMISSOR MERLIN@HOME 25351.420733/2011-85 / 10332340290 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0086385259 TRANSMISSOR MERLIN@HOME 25351.420733/2011-85 / 10332340290 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0079143253

Soft Surgical Soluções Hospitalares LTDA / 08.753.814/0001-09 Acessórios para Ostomia 25351.151792/2024-14 / 81817159014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1671952243

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Parafusos Canulados de Compressão 25351.138808/2023-12 / 81118460092 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0285202251

TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA. / 15.648.426/0001-23 PREMIER HB9210 ANALISADOR DE HEMOGLOBINAS 25351.326277/2014-21 / 80944340001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0297251252

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Laborie InjeTAK 25351.713577/2018-63 / 80102512142 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1671518241

Nº de Processos : 75

Total de Empresas : 43 RESOLUÇÃO-RE Nº 947, DE 13 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JANAINA LOPES DOMINGOS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 MONITOR MULTIPARAMÉTRICO QUANTUM 25351.444306/2024-09 / 80629370023 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1592448241

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA PIGMENTAÇÃO ARTIFICIAL PERMANENTE DA PELE 25351.746491/2023-84 / 80412410022 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1227557230

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente e Calibradores Access PCT 25351.436971/2024-11 / 10033121074 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1527244245

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 E-Razu 25351.425062/2024-57 / 80951050014 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1417785241

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 EYECRYL - SERT 25351.933925/2024-65 / 81478170035 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0076787249

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Solução de Acesso VersaCross Connect para FARADRIVE 25351.442288/2024-12 / 10341351052 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1575735245

BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001- 67 Dengue NS1 Ag AllCheck 25351.429170/2024-07 / 82702970030 8433 - IVD - Registro de produto / 1456497243

BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Família de Cages em PEEK - DM 25351.759056/2023-10 / 81987060014 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1250722233

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 MERISCREEN Dengue IgG/IgM 25351.142414/2024-31 / 10360810077 8433 - IVD - Registro de produto / 0389593249 MERISCREEN Dengue Onset 25351.142622/2024-31 / 10360810078 8433 - IVD - Registro de produto / 0389825247

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 AJL RING 25351.037612/2024-84 / 80991380096 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0195591241

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema de monitoramento contínuo de glicose iCan i3 25351.411457/2024-72 / 81464750177 80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 1295586240

EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 FAMÍLIA - CONTROLES DE COAGULAÇÃO 25351.419913/2024-22 / 10159820268 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1376201241

GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50 Implantes Mamários Microtexturizados Anatômicos Luna XT 25351.180150/2024-14 / 80674930019 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0458716243

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Diagnostic Kit for Dengue Virus NS1 Antigen (ELISA) 25351.258224/2024-35 / 82149920110 8433 - IVD - Registro de produto / 0613522249

GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 Ultra Malária P.f/P.v Ag 25351.434542/2024-17 / 80074330031 8433 - IVD - Registro de produto / 1505533244

HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 Conjunto de Cateter Ureteral Duplo J Black Silicone. 25351.195893/2024-99 / 10330710134 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0484527240

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 ECHELON ENDOPATH - Reforço da Linha de Grampos 25351.260501/2024-70 / 80145901978 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0617485241

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH) 25351.401476/2024-91 / 80686360419 8433 - IVD - Registro de produto / 1208592246

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 MedTeste Combo IST + Hepatites Virais (Teste Rápido) 25351.408297/2024-84 / 80560310098 8433 - IVD - Registro de produto / 1269747240

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família discos impregnados com agentes antimicrobianos isolados - Streptococcus 25351.437816/2024-11 / 80254180478 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1534145249

PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02 JOINTS 25351.300966/2024-71 / 81872460014 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0688190243

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 MegaPulse 70+ 25351.010741/2025-14 / 81037940152 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0098881256

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema PET/CT 25351.456407/2024-14 / 10345162529