DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025031700082 82 Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1706407246

SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32 DERM PRÓ 25351.461008/2024-75 / 81312380009 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1753868246

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Micropartículas HEV IgM (CLIA) 25351.435606/2024-99 / 80102513389 8433 - IVD - Registro de produto / 1513751247

Nº de Processos : 26

Total de Empresas : 25 RESOLUÇÃO-RE Nº 948, DE 13 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JANAINA LOPES DOMINGOS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT CA 15-3 CALIBRATORS - ARCHITECT CA 15-3 CALIBRADORES 25351.194254/2005-43 / 80146501263 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1547644249 ARCHITECT CA 15-3 REAGENTS / ARCHITECT CA 15-3 REAGENTES 25351.194432/2005-36 / 80146501264 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1541233247

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Tiras Reagentes G-Tech Free Lite 25351.252660/2015-17 / 80275310061 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1765652243 Família de Solução Controle G-Tech Free Lite 25351.352015/2015-82 / 80275310059 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1765946247 Medidor de Glicose G-Tech Free Lite 25351.252663/2015-98 / 80275310060 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1765609241

ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84 DMSO - SOLUÇÃO DIMETILSULFÓXIDO PARA CRIOPRESERVAÇÃO 25351.148035/2009-66 / 80089930005 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1599024241

AIMARA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES / 57.202.418/0001-07 C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE 25351.249123/2022-10 / 80001590003 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1236599241

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61 Ventilador EO-150 25351.391977/2020-28 / 80886560006 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0117962252

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 SYSTANE COMPLETE sem conservantes 25351.519540/2022-27 / 81869420139 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0751543241 SYSTANE COMPLETE sem conservantes 25351.519540/2022-27 / 81869420139 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0750932244 SYSTANE ULTRA sem conservantes 25351.669445/2021-92 / 81869420137 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0751365246 SYSTANE ULTRA sem conservantes 25351.669445/2021-92 / 81869420137 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0751746240

ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78 AltoStar® Parvovirus B19 PCR Kit 1.5 (AS0101543) 25351.579191/2022-01 / 81752180010 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0057077258

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001- 64 EQ U I T A M P 25351.049000/2009-90 / 80262280009 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0329625253

ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50 PGA ATRAMAT 25351.360907/2009-97 / 80160840024 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1568599242

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 PROGRIP LAPAROSCÓPICA - TELA DE POLIÉSTER MONOFILAMENTAR E ÁCIDO POLILÁC TICO 25351.093594/2014-08 / 10349000439 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0764784242 Gerador de RF para Desnervação Renal 25351.271699/2022-55 / 10349001281 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1365640248

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Sistema Modular para Artroplastia de Quadril Não Cimentado Costa Stemcup 25351.138172/2015-79 / 81000030012 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1606558242

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 HydroClean® Cavity 25351.113203/2022-20 / 80170310107 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0764474243

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 PARAFUSO PARA FRAGMENTOS OSSEOS 25351.033696/2005-14 / 10345500061 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1613161247

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 CapnoPen Nebulizador Endoscópico Estéril para Uso Único 25351.415695/2024-57 / 80381219016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1741842247

BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11 CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO 25351.649006/2009-41 / 80120820024 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1592450245

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 COMPONENTE FEMORAL COM RESTRIÇÃO - BM 25351.795550/2008-68 / 80128580095 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0101170254

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VITEK® COMPACT PRO 25351.397742/2024-73 / 10158120752 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0078782252 FAMÍLIA DE SUPLEMENTOS DIFERENCIAIS DESTINADOS À IDENTIFICAÇÃO DE MICROORGANISMOS POR MEIO DE TESTES BIOQUÍMICOS-BIOMERIEUX 25351.339844/2005-10 / 10158120560 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0111881251

BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07 BETA TCP BIONNOVATION 25351.319283/2023-14 / 82408810010 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1691018244

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 MasCheck Amino acids, acylcarnitines incl. succinylacetone dried blood spot control, bi- Level (I+II) 25351.266089/2010-13 / 10350840187 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1541159241

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 STENT DYNAMIC RENAL 25351.069039/2007-77 / 80224390153 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0771627246

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 SOFPORT AO (LI61AO) LENTE INTRA-OCULAR ASFERICA 25351.093063/2005-65 / 80136060093 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1576219241

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 STYLETS CRM - ESTILETE GUIA PARA ELETRODO 25351.637182/2009-05 / 10341350565 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1575711249 SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE 25351.224352/2020-51 / 10341350974 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0119061252 Sistema Endovascular EKOS 25351.904157/2024-32 / 10341351032 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1776685245 SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE