DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Brainlab Elements Contouring 25351.330878/2021-51 / 80042070065 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1706176244 Elements Fibertracking 25351.415127/2016-02 / 80042070044 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1741434246 Sistema de Braço Cirq 25351.472573/2023-87 / 80042070076 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0071942254

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 CÂNULA PARA IMPLANTAÇÃO DE ELETRODO PROFUNDO 15G-241 25351.700332/2009-31 / 80195520018 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1605982245 CÂNULA PARA CIRURGIA GUIADA 14G-243 25351.700323/2009-48 / 80195520017 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1605981249

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 C U R AC E L ® 25351.358961/2009-41 / 80003890069 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1575760240

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1755934246

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Excimer laser 25351.236229/2015-66 / 10332030092 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0118520253

CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57 L-CATH PICC Basic Kit 25351.112207/2015-19 / 80743990008 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0854363246 L-Cath PICC Standalone Kit 25351.112248/2015-15 / 80743990009 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0854179241

CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 FLEXI-DRESS BOTA DE UNNA ELÁSTICA 25351.523267/2009-33 / 80523020015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1607195241 AQUACEL Foam Curativo Adesivo de Hydrofiber e Espuma 25351.746193/2014-55 / 80523020044 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1568340249

DAITO TATTOO SUPPLIES IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 57.496.281/0001-32 Needle Cartridge Daito 25351.020366/2025-11 / 83091019001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0270053255

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Bolsa de gelo Dellamed 25351.007023/2025-52 / 80795950066 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0272670251 Bolsa térmica de água quente Dellamed 25351.007030/2025-54 / 80795950067 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0271590254

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Murex HCV Versão 4.0 25351.219971/2011-63 / 10339840326 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0010913254

DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28 Infinity CentralStation 25351.094943/2017-08 / 10407370129 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0139790250 Infinity CentralStation 25351.094943/2017-08 / 10407370129 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0138830258

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 ELEMENTO DE TRABALHO PLUS E-MED 25351.452333/2016-05 / 80475510197 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0118795252

ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 MOSAIQ 25351.271962/2010-54 / 80569320004 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0043720251

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Holmium laser 25351.404504/2016-70 / 80117580513 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0111704251 Unidade Eletrocirúrgica de RF por Microagulhamento Fracionada 25351.317349/2020-81 / 80117580891 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0057528250

ENGEORTHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 36.006.124/0001-21 PINO NÃO IMPLANTAVEL 25351.010614/2025-15 / 82075150011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0319160254

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM LOCKING STANDARD ENGIMPLAN 25351.598067/2014-91 / 10208610083 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1635446244

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG) 25351.077607/2024-12 / 10338930322 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0015760251 Borrelia IgM 25351.053619/2016-63 / 81148560024 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1567554245 Borrelia + VlsE IgG 25351.053644/2016-83 / 81148560021 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1567573240

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Covid-19 Ag Combo ECO Teste 25351.683714/2020-42 / 80954880156 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0043053254

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 BOMBA DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA VOLUMAT AGILIA 25351.556597/2008-59 / 80145110211 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0299802255

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Sistema de Raio X Portátil 25351.543494/2022-87 / 80022060109 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1649498241

G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45 NT Discectomia Percutânea Novatech Scientific 25351.044840/2022-49 / 82240539005 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0246867256

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 SISTEMA DE ANESTESIA AISYS 25351.234302/2014-81 / 80071260326 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0091537258 Sistema Radiográfico Digital 25351.677145/2023-49 / 80071260443 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0104942258

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Enxerto Vascular Advanta com GDS 25351.382375/2020-80 / 80259110189 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1628727241

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 Instrumental para Sistema de Estabilização CREO 25351.673028/2017-68 / 80263050049 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1752140249

GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93 OPTISTAR ELITE SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO DE CONTRASTE 25351.700295/2008-24 / 80136710182 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0057538255

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 PARAFUSO NAO CANULADO PARA USO EM GRANDES FRAGMENTOS HEXAGON 25351.159382/2005-41 / 10209780031 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1636668241 PARAFUSO NAO CANULADO PARA USO EM PEQUENOS FRAGMENTOS HEXAGON 25351.159418/2005-96 / 10209780032 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1643543245 ARRUELA HEXAGON EM ACO INOXIDAVEL NBR ISO 5832-1 25351.159493/2005-57 / 10209780034 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1642837245

Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 CÂNULA DE PUNÇÃO HT 25351.077197/2024-00 / 81288549019 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0499761243

ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00 CABECA FEMORAL DE LIGA DE ACO INOXIDAVEL 25351.220446/2007-84 / 80297610006