DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76 SISTEMA A LASER DE CO2 FRACIONADO 25351.267531/2024-15 / 80726740014 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0125214251

INOPAT IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 07.440.995/0001-50 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CARCINOMAS DE MAMA 25351.738611/2009-70 / 80358430002 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1592602240

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 Válvula Programável Codman Certas Plus com Dispositivo Siphonguard e Catéter Bactiseal 25351.557388/2019-85 / 81770370037 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0043316255 Válvula Programável Codman Certas Plus com Catéter Bactiseal 25351.557805/2019-90 / 81770370046 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0042896258

INTEGRIT COMERCIO, DISTRIBUICAO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 14.400.237/0001-74 Sistema HSM-2 Motor Elétrico Cirúrgico 25351.576756/2022-90 / 80916549001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0053227255

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 Familia de Parafusos para Mini e Micro Fragmentos Acutrak® 25351.160515/2015-55 / 80094170082 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1642909246

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 KIT INSTRUMENTAL PARA OMBRO DEPUY 25351.190781/2011-14 / 80145909051 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0283743255 SISTEMA DE PLACA GANCHO 3,5MM PARA OLÉCREANO SYNTHES 25351.713451/2014-81 / 80145901702 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1613344244 HARMONIC 700 25351.436993/2024-81 / 80145901972 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0139292250 Sistema de Parafusos Universal Degenerativo Synthes - UDS 25351.104366/2013-87 / 80145901772 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1365121241

JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 10.512.195/0001-02 BA N DAG E 25351.485778/2019-46 / 80565170014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0011023252

KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 FAMÍLIA UREIA MONO 25351.000596/2025-55 / 10377390292 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0304139255

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Spaceplus Infusomat® 25351.065723/2022-19 / 80136990966 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1771748249 Spaceplus Perfusor® 25351.176560/2022-07 / 80136990971 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1771749245 INSTRUMENTAL MONOPOLAR AESCULAP 25351.563770/2014-11 / 80136990829 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1418339245 ACETÁBULOS FEMORAIS PE CUP PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL 25351.630135/2008-19 / 80136990674 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1613158246

LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16 OPHTHAL-FILL HPMC 25351.189609/2013-10 / 80443070010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1567802249

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 PLENUM OSS HP 25351.841658/2018-52 / 81684340008 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1351900242

MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto 25351.620477/2019-75 / 80659160005 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0042950252

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 GERADOR DE FLUXO PARA TERAPIA RESPIRATÓRIA 25351.272439/2014-06 / 80047300521 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0311452256

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001- 54 SOPRANO 25351.168141/2023-74 / 80380260029 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0118016253

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 GENOTYPE MTBDRplus 25351.339543/2017-70 / 80502070057 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1555244246 XGEN PADRÃO p210 - Kit PADRÃO na Identificação e Quantificação de cDNA de BCR- ABL p210 - XG-P210-PB 25351.644914/2014-29 / 80502070002 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1520365241

ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 Kit Instrumental INTERVERTEBRAL 25351.172332/2014-19 / 80454380037 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0135321255

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE 25351.017569/2012-24 / 10216710215 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1613033249 Monitor de Pacientes IntelliVue 25351.083398/2018-90 / 10216710362 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1772556246 MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE 25351.017569/2012-24 / 10216710215 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1771957247

POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 12.340.717/0001-61 KIT CESÁREA VICPOINT E MONOSORBPOINT 25351.412799/2012-23 / 10155530023 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1606093240

POL-LUX COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICO E HOSPITALAR S/A / 10.347.925/0001-67 IMPLANTE MAMÁRIO DE GEL DE SILICONE COESIVO - SUPERFÍCIE TEXTURIZADA 25351.349803/2009-91 / 80526060003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1576642241 IMPLANTE MAMÁRIO DE SILICONE PREENCHIDO COM GEL COESIVO E SUPERFÍCIE MICROTHANE (COBERTO COM ESPUMA EM MICROPOLIURETANO). 25351.380571/2009-03 / 80526060001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1576172244

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001- 09 Sistema Digital de Teste de Gravidez - HCG 25351.854057/2023-77 / 82195300005 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0338530252 Sistema Digital de Teste de Ovulação - LH 25351.853841/2023-68 / 82195300004 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0337586252

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 QIAStat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel 25351.363670/2020-37 / 10322250097 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0049941259

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado para Dengue em Cassete (Sangue total/ Soro/ Plasma) 25351.511737/2022-18 / 81325990243 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1713838249

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 Durex Play Morango 25351.000034/2015-94 / 80774900019 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0878096248

REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 GSP Neonatal GALT kit 25351.217309/2010-33 / 10298910106 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1534346244 GSP NEONATAL G6PD KIT 25351.201277/2015-21 / 10298910130 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1534364242 GSP Neonatal 17 a-OH-progesterone kit 25351.219537/2010-54 / 10298910105 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1534417249

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 cobas® 4800 HPV - Amplification/Detection Kit 25351.414690/2010-45 / 10287410898 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1554492246

SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33 CATETER URETRAL INTERMITENTE PRONTO PARA USO TPU (SEM BOLSA COLETORA) - CATH ACQUA 25351.461354/2024-53 / 10188530090 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0310280257 CATETER URETRAL INTERMITENTE PRONTO PARA USO PVC (SEM BOLSA COLETORA) - CATH ACQUA 25351.461259/2024-50 / 10188530089 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0310093252

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ADVIA 120 AUTORETIC 25351.508934/2006-30 / 10345160530 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1706617241 Sistema de Mamografia Digital MAMMOMAT B.brilliant 25351.255839/2024-18 / 10345162496 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0073002259 Sistema de Mamografia Digital MAMMOMAT B.brilliant 25351.255839/2024-18 / 10345162496 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0072879254

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 IMPLANTE PEITORAL CHEIO DE GEL DE SILICONE SUPERFICIE LISA