DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44 SISTEMA INMODE RF 25351.435389/2021-94 / 10343650055 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0043252257

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 TRANSMISSOR MERLIN@HOME 25351.420733/2011-85 / 10332340290 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0085885258 ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA KITS DE ELETRODOS E EXTENSÃO 25351.337425/2010-38 / 10332340271 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0233590251 PROGRAMADOR 3650 25351.510303/2006-81 / 10332340187 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1755697244 Amplatzer Vascular Plug AVP 25351.514408/2015-86 / 10332340372 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1627771247 TRANSMISSOR MERLIN@HOME 25351.420733/2011-85 / 10332340290 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0078930251

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 AXS Catalyst 6 - Cateter de Acesso Distal 25351.094025/2016-89 / 80005430469 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0742596249 AXS Catalyst 7 - Cateter de Acesso Distal 25351.100646/2020-99 / 80005430635 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0742948242 Cabeça Femoral Exeter 25351.285901/2019-21 / 80005430572 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1482998246

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SISTEMA TRIGEN DE HASTE SEMIRRIGIDA COM BLOQUEIO MISTO-APLICAÇÃO FEMORAL 25351.249396/2014-40 / 80804050101 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1576880249 Fast Fix 25351.203064/2015-13 / 80804050144 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1576026248 ALLEVYN LIFE 25351.363814/2015-17 / 80804050137 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1592316247

TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 PARAFUSO DE INTEERFERENCIA 25351.042334/2003-52 / 80057410011 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1606309242

VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 SHUNT LOMBO PERITONEAL - VENTURA 25351.732788/2014-37 / 10175060031 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1606999249

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 COMPONENTE PATELAR 25351.090732/2005-47 / 10417940042 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1613346247 HASTE CIMENTADA 25351.089683/2005-08 / 10417940039 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1575736241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CATETER CRÔNICO DE HEMODIÁLISE 25351.200288/2020-13 / 80102512434 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1592451241 CIENTIFIC PERMANENT FACIAL IMPLANT - GEL SINTETICO INJETAVEL PARA AUMENTO TISSULAR 25351.028341/2005-11 / 80102510084 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1592240241

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumental Surelock Esteril 25351.019016/2025-01 / 80044689043 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0286089254

Nº de Processos : 141

Total de Empresas : 87 RESOLUÇÃO-RE Nº 949, DE 13 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JANAINA LOPES DOMINGOS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 TIRAS REAGENTES G-TECH FREE 1 25351.095117/2010-48 / 80275310027 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0012371254

BIOCELLTIS BIOTECNOLOGIA S/A / 11.116.124/0001-53 REJUVENTIS 25351.853465/2023-10 / 82266519001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0854185241

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário 25351.520958/2013-82 / 10341350768 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0057892253

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 CATETER UMBILICAL ARGYLE SHERWOOD 25351.552659/2018-25 / 81356112330 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1566011248

CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 CÂNULAS DE DISSECÇÃO VICARE 25351.018140/2025-41 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0166099252

Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04 Truenat® CT/NG 25351.360927/2024-22 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0861114248

Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15 protect beauty membrana anticongelante 25351.103664/2020-22 / 81403200008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1678597244

EMFILS

INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 02.551.718/0001-00 INSTRUMENTAL ARTICULÁVEL COLOSSO 25351.398307/2011-53 / 80089280022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1643899244 INSTRUMENTOS NÃO ARTICULADOS DE USO ODONTOLÓGICO 25351.325931/2016-81 / 80089280026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1651257248

EUROMARKET COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 02.487.446/0001- 18 DISPOSITIVO DE TRANSPORTE PEDIÁTRICO NEOPOD 25351.019893/2025-74 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0186075251

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 SENSOR DE OXIGÊNIO 25351.012865/2025-26 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0118810251

GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 Ultra Dengue IgM/IgG 25351.317897/2024-34 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0720503248 Ultra Dengue (Ag+Ab) Duo 25351.317899/2024-23 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0720505241 Ultra HCV Ab 25351.339154/2024-15 / 80074330006 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0011081252

JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 BOLSAS E ACESSORIOS PARA ESTOMAS VITAL GOLD 25351.384365/2010-59 / 10296900043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550659243

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 IMPLANTE ABSORVÍVEL 30% 25351.172240/2024-31 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0444511245

MIT MEDICAL INDUSTRY TECHNOLOGY LTDA - ME / 10.795.989/0001-20 KIT CÂNULA MONITORIZAÇÃO TIREÓIDE 25351.007573/2025-71 / 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0310888255

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Lancetas 25351.031806/2025-57 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0294244255

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 HySil Plus 25351.248327/2022-25 / 82285310027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0281749256

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Dispositivo de Remoção de Pêlos IPL para Uso Doméstico com Resfriamento a Gelo 25351.011500/2025-84 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105764256

PEACHTREE CONSULTORIA DE COMUNICACAO LTDA / 35.493.032/0001-50 EVEREST PEAK CRYO CHAMBER 25351.014209/2025-68 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0131809253

PROMEX MAIS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 40.335.413/0001-41 Tala Imobilizadora Punho Bilateral