DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado. 17) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham. LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS 1. Fenilpropanolamina ou norefedrina ADENDO: 1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência. 2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento. 3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham. LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1. Dexfenfluramina 2. Dinitrofenol 3. Estricnina 4. Etretinato 5. Fenfluramina 6. Lindano 7. Terfenadina ADENDO: 1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência. 2) fica autorizado o uso de lindano como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica. 3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento. 4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias constantes desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado. 5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham. INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 352, DE 18 DE MARÇO DE 2025 Altera a Instrução Normativa - IN nº 1, de 28 de fevereiro de 2014. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de março de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º A lista da Instrução Normativa - IN nº 1, de 28 de fevereiro de 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 43, de 05 de março de 2014, seção 1, pág. 48, passa a vigorar conforme Anexo. Art. 2°. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO "............................. 1) . .NOME DCB/I: .ACETATO DE TETRACOSACTIDA . .FORMA FARMACÊUTICA: .SUSPENSÃO INJETÁVEL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .0,25MG/ML E 1MG/ML 2) . .NOME DCB/I: .AC E T A Z O L A M I DA . .FORMA FARMACÊUTICA: .SOLUCAO INJETAVEL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .500MG/ML 3) . .NOME DCB/I: .A R T E M É T E R / LU M E FA N T R I N A . .FORMA FARMACÊUTICA: .SOLUÇÃO INJETÁVEL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .80MG/ML 4) . .NOME DCB/I: .ARTESUNATO SÓDICO . .FORMA FARMACÊUTICA: .SOLUCAO INJETAVEL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .60MG 5) . .NOME DCB/I: .BA R B E X AC LO N A . .FORMA FARMACÊUTICA: .COMPRIMIDO REVESTIDO . .CO N C E N T R AÇ ÃO .25, 20 e 100 MG 6) . .NOME DCB/I: .C I D O FOV I R . .FORMA FARMACÊUTICA: .SOLUCAO INJETÁVEL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .75MG/ML 7) . .NOME DCB/I: .D I A Z ÓX I D O . .FORMA FARMACÊUTICA: .CAPSULA E SUSPENSÃO ORAL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .50MG, 100MG E 50MG/ML 8) . .NOME DCB/I: .DIGOXINA IMUNE FAB . .FORMA FARMACÊUTICA: .SOLUCAO INJETAVEL, PO LIOFILIZADO . .CO N C E N T R AÇ ÃO .10MG/ML, 38MG/ML, 40 MG/ML, 80MG/ML 9) . .NOME DCB/I: .D I M E T I L S U L FÓX I D O . .FORMA FARMACÊUTICA: .S O LU Ç ÃO . .CO N C E N T R AÇ ÃO .100% 10) . .NOME DCB/I: .EDETATO DISSÓDICO DE CÁLCIO DIIDRATADO . .FORMA FARMACÊUTICA: .SOLUÇÃO INJETÁVEL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .200MG/ML 11) . .NOME DCB/I: .CLORETO DE EDROFÔNIO . .FORMA FARMACÊUTICA: .SOLUÇÃO INJETÁVEL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .10MG/ML 12) . .NOME DCB/I: .ES T R E P T OZ O C I N A . .FORMA FARMACÊUTICA: .SOLUÇÃO INJETÁVEL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .1G 13) . .NOME DCB/I: .F LU C I T O S I N A . .FORMA FARMACÊUTICA: .CO M P R I M I D O . .CO N C E N T R AÇ ÃO .500MG 14) . .NOME DCB/I: .FISOSTIGMINA . .FORMA FARMACÊUTICA: .SOLUCAO INJETAVEL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .1MG/ML 15) . .NOME DCB/I: .FOSCARNETO SÓDICO . .FORMA FARMACÊUTICA: .SOLUÇÃO INJETÁVEL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .24MG/ML 16) . .NOME DCB/I: .IMUNOGLOBULINA HUMANA ANITVARICELA ZOSTER . .FORMA FARMACÊUTICA: .SOLUÇÃO INJETÁVEL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .250MG 17) . .NOME DCB/I: .HEMINA . .FORMA FARMACÊUTICA: .SOLUÇAO INJETAVEL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .25MG/ML 18) . .NOME DCB/I: .H I D R OX O CO BA L A M I N A . .FORMA FARMACÊUTICA: .SOLUÇÃO INJETÁVEL . .A P R ES E N T AÇ ÃO .5G 19) . .NOME DCB/I: .IBUPROFENO LISINA . .FORMA FARMACÊUTICA: .SOLUCAO INJETAVEL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .10 MG/ML 20) . .NOME DCB/I: .IMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVIRUS . .FO R M A FA R M AC Ê U T I C A : .SOLUÇÃO INJETAVEL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .Cada ml contém: 100 mg de proteínas1 plasmáticas (95% imunoglobulinas), anti-CMV 50 U (Unidades do Instituto Paul Ehrlich). IgG1, 62%; IgG2, 34%; IgG3, 0,5%; IgG4, 3,5%; IgA 5 mg. 21) . .NOME DCB/I: .ISOTIONATO DE PENTAMIDINA . .FORMA FARMACÊUTICA: .PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .300MG 22) . .NOME DCB/I: .P R O B E N EC I DA . .FORMA FARMACÊUTICA: .CO M P R I M I D O . .CO N C E N T R AÇ ÃO .500MG 23) . .NOME DCB/I: .L E V E T I R AC E T A M . .FORMA FARMACÊUTICA: .CO M P R I M I D O . .CO N C E N T R AÇ ÃO .250MG, 500MG, 750MG, 1000MG 24) . .NOME DCB/I: .METOEXITAL SÓDICO . .FORMA FARMACÊUTICA: .PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL . .CO N C E N T R AÇ ÃO .500MG, 2,5G, 5G