DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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DANISCO BRASIL LTDA / 46.278.016/0003-23 ALFA GLUCOSIDASE DE ASPERGILLUS NIGER EXPRESSO EM TRICHODERMA REESEI 25351.485729/2022-17 4117 - AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA / 4885066/22-1

INP INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA / 17.979.609/0001-57 L - E R G OT I O N E Í N A 25351.371615/2024-44 4147 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES POR ADMISSIBILIDADE DE ANÁLISE REALIZADA POR AUTORIDADE REGULADORA ESTRANGEIRA EQUIVALENTE / 0952204/24-0

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 17.440.261/0001-25 BETA-GLUCANA DE LEVEDURA 25351.654813/2022-89 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 5083861/22-4 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.098, DE 21 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 DIVALPROATO DE SÓDIO EKIPARE 25351.004786/2025-41 03/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0042313/25-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0354926/19-7 - 25351.232330/2019- 21) 1.0298.0606.001-1 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0298.0606.002-1 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100 1.0298.0606.003-8 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0298.0606.004-6 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.0298.0606.005-4 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100

EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA 36130126000128 benzoato de alogliptina + cloridrato de pioglitazona 25351.007458/2025-05 03/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0070698/25-1 (11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0769551/21-9 - 25351.110101/2021-71) 1.3845.0002.001-4 24 Meses (25,0 + 15,0) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3845.0002.002-2 24 Meses (25,0 + 15,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3845.0002.003-0 24 Meses (25,0 + 15,0) MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3845.0002.004-9 24 Meses (25,0 + 15,0) MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.3845.0002.005-7 24 Meses (25,0 + 30,0) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.3845.0002.006-5 24 Meses (25,0 + 30,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.3845.0002.007-3 24 Meses (25,0 +30,0) MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.3845.0002.008-1 24 Meses (25,0 + 30,0) MG COM REV CT BL AL AL X 90

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 M ECO BA L A M I N A DOZI 25351.426666/2024-11 03/2035 10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1432698/24-1 (1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1326007/21-3 - 25351.294743/2021- 14) 1.0043.1532.001-8 36 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10 1.0043.1532.002-6 36 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30 1.0043.1532.003-4 36 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20 1.0043.1532.004-2 36 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60 1.0043.1532.005-0 36 Meses 1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90

KYMBERG FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 43056264000170 CAFEÍNA + dipirona monoidratada + MUCATO DE ISOMETEPTENO DIPBE DC 25351.461413/2024-93 03/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1757345/24-9 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 811970/07-8 - 25351.653056/2007-97) 1.9624.0007.001-7 24 Meses 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1.9624.0007.002-5 24 Meses 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.9624.0007.003-3 24 Meses 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100 1.9624.0007.004-1 24 Meses 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 1.9624.0007.005-1 24 Meses 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1.9624.0007.006-8 24 Meses 30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 N I M ES U L I DA NISVO 25351.401033/2024-08 03/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1203336/24-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 324873/11-9 - 25351.232888/2011-43) 1.2568.0357.001-9 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 40 TRANS X 10 1.2568.0357.002-7 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 40 TRANS X 12 1.2568.0357.003-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 40 TRANS X 20 1.2568.0357.004-3 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 40 TRANS X 30 1.2568.0357.005-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 40 TRANS X 150 (EMB FRAC) 1.2568.0357.006-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 40 TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0357.007-8 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 40 TRANS X 360 (EMB FRAC) 1.2568.0357.008-6 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 40 TRANS X 480 (EMB FRAC) 1.2568.0357.009-4 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 40 TRANS X 350 1.2568.0357.010-8 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 40 TRANS X 500 1.2568.0357.011-6 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 90 TRANS X 10 1.2568.0357.012-4 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 90 TRANS X 12 1.2568.0357.013-2 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 90 TRANS X 30 1.2568.0357.014-0 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 90 TRANS X 150 (EMB FRAC) 1.2568.0357.015-9 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 90 TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0357.016-7 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 90 TRANS X 360 (EMB FRAC) 1.2568.0357.017-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 90 TRANS X 480 (EMB FRAC) 1.2568.0357.018-3 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 90 TRANS X 350 1.2568.0357.019-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 90 TRANS X 500 1.2568.0357.020-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC 90 TRANS X 20

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 apixabana 25351.007377/2025-05 03/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0069867/25-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0466533/18-3 - 25351.327141/2018- 55) 1.0525.0123.001-5 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0525.0123.002-3 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0525.0123.003-1 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0525.0123.004-1 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0525.0123.005-8 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.0525.0123.006-6 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0525.0123.007-4 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0525.0123.008-2 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0525.0123.009-0 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0525.0123.010-4 36 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 VILDAGLIPTINA + CLORIDRATO DE METFORMINA VIZ MET 25351.007384/2025-07 03/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0069936/25-5 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3686586/21-9 - 25351.331512/2021- 07) 1.0525.0124.001-0 24 Meses (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0525.0124.002-9 24 Meses (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0124.003-7 24 Meses (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0525.0124.004-5 24 Meses (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0525.0124.005-3 24 Meses (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0124.006-1 24 Meses (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.0525.0124.007-1 24 Meses (50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 60