DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT INSULIN REAGENT KIT - ARCHITECT INSULINA KIT REAGENTE 25351.233345/2007-73 / 80146501447 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0305224255

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 iTero Lumina Pro 25351.434143/2024-48 / 80194759004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0243712251

ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99 Insuflador Dilatador para cateter 25351.641336/2023-72 / 80137019025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1692753240

ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 CANETA DE BAIXA ROTAÇÃO NEOLAB 25351.572910/2015-73 / 81140320007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0247571253

ALLENT COMERCIO, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA. / 17.781.132/0001-09 SISTEMA DE URETEROSCOPIA FLEXIVEL DIGITAL WISCOPE® 25351.430109/2019-37 / 81070500012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0237399253

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema Arthrex Synergy 25351.592712/2017-40 / 80978563705 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0220116253

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Leitor do paciente MyCareLink Smart 25351.090075/2021-58 / 10349001257 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0151992258 SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN 25351.463670/2021-17 / 10349001083 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0153117257 SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN 25351.463670/2021-17 / 10349001083 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0152493255 Leitor do paciente MyCareLink Smart 25351.090075/2021-58 / 10349001257 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0152452257

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Extrator de Cálculo Skylite 25351.538498/2016-01 / 80689090123 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1615889248

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família InteliQ Cardiac Markers Plus Control LT 25351.830240/2021-15 / 80020690416 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1527674240

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 SOLUCAO DE CALIBRACAO 1 S1827 - REF: 944-133 25351.269010/2007-93 / 10301160167 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0313436258 SOLUCAO DE LIMPEZA MET II S8377 - REF: 944-136 25351.269043/2007-33 / 10301160164 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288425251

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX 25351.414319/2006-63 / 80298490006 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1777060249 FAMÍLIA HLA Sorológico de Classe I -BIOMETRIX 25351.413605/2006-10 / 80298490007 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1776755243 FAMÍLIA DE BEADS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX 25351.569789/2015-30 / 80298490136 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1776769244

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Cobre Plus 25351.338315/2024-53 / 80027310337 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0322087252

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Alça de Polipectomia 25351.038477/2012-61 / 10341350704 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0255730250 Alça de Polipectomia 25351.038477/2012-61 / 10341350704 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0255735251 Alça de Polipectomia 25351.038477/2012-61 / 10341350704 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0255733259 Alça de Polipectomia 25351.038477/2012-61 / 10341350704 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0255710259 Alça de Polipectomia 25351.038477/2012-61 / 10341350704 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0255707258

BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Sistema de Parafusos Pediculares para Coluna Lombar Hobbit/Tina 5.5/6.0 - DM 25351.739438/2023-27 / 81987060005 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0319912256

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 TRANSFERENTE DE MOLDAGEM 25351.728970/2023-19 / 80010290033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1684018242 CROMO COBALTO 25351.571288/2008-17 / 80010290017 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0303280255 INSTRUMENTAIS 25351.469587/2013-53 / 80010290028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1686400241

CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 FITA TESTE PARA MONITOR DE GLICOSE BIOLAND 25351.062592/2020-56 / 10410130047 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0050201255

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Compressa de Campo Operatério Estéril com Elemento Radiopaco 25351.208045/2004-11 / 10071150065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1589561244

Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67 Agulhas Kwadron Cartridges 25351.390767/2024-46 / 80827009003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1694663248

DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25 Instrumentais com conexão a Equipamentos 25351.469518/2021-48 / 80092970012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1612476244

DIAGNOSTEK INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIENTÍFICOS LTDA / 06.223.055/0001- 47 MaxBioptest Formalina 10% 25351.377781/2014-89 / 80368350005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328074250

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema Misturador de Oxigênio Vayu 25351.586512/2022-15 / 81464759027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1682084248

DÜRR DENTAL DO BRASIL LTDA / 08.827.960/0001-31 PLACAS DE FÓSFORO 25351.361179/2013-71 / 80415000002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0220478252

EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86 ESFIGMOMANÔMETRO GAMMA HEINE 25351.207784/2005-69 / 10243860044 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0200284258

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 LMA Unique 25351.403763/2016-04 / 80117580498 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1691853241 SmartTip MR Drill Kit 25351.330256/2022-11 / 80117589065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1679437241 SISTEMA DE TRATAMENTO DE PELE ENDYMED 25351.724813/2013-20 / 80117580270 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0255337256 Holmium laser 25351.404504/2016-70 / 80117580513 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0255450257