DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025032400112 112 Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.106128/2013-43 / 10223710111 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0340557257

PREMIUM TECH LTDA / 12.634.332/0001-07 SMARTXIDE 25351.106139/2022-21 / 81246840014 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0225779251

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Coletor de Pólipo 25351.581680/2017-57 / 10306840154 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1676885242 Agulha de injeção endoscópica 25351.246850/2019-11 / 10306840163 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1694642241 Pinça de preensão 25351.517668/2017-99 / 10306840151 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1676798242 Pinça de Biopsia Descartável FEP 25351.247174/2019-01 / 10306840165 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1694978249

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 Instrumentais MTCN Razek 25351.318206/2018-71 / 80356130178 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1647987245

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elastic Stain Core Kit 25351.281117/2022-49 / 10287411618 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0323028250 HCYS (Homocysteine Enzymatic Assay)_cobas c 25351.595443/2019-35 / 10287411463 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0322480256 VALP2 (Valproic Acid)- cobas c 25351.203129/2019-02 / 10287411389 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0322502250 CO2-L, Bicarbonato Líquido 25351.091441/2004-95 / 10287410363 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328943258 CYSC2 (Tina-quant Cystatin C Gen.2)_cobas c 25351.704401/2019-00 / 10287411497 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0321958250

SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04 Instrumento de Mão Odontológico de Alta Rotação 25351.399995/2015-79 / 80354800013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0204610257

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 KIT INSUFLADOR SCITECH 25351.014170/2021-55 / 10413969010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0228256259

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica HEMA Controle 25351.166286/2022-50 / 10345162439 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328254258 Atellica HEMA Calibrador 25351.097329/2022-40 / 10345162437 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328197254 RAPIDPOINT 500 SYSTEM 25351.126305/2013-21 / 10345161877 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0306900254

STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72 APARELHO DIGITAL PARA SURDEZ RETROAURICULAR 25351.633692/2014-01 / 80179150066 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0266008259

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSUFLADOR DE ALTO FLUXO E ACESSORIOS 25351.056311/2008-30 / 80005430157 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0264571258 INSTRUMENTAIS PROPHECY® 25351.752962/2021-21 / 80005430705 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1687535248 PLACA ANATOMICA STRYKER (NUMELOCK) 25351.324434/2005-66 / 80005430107 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0278242251

Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.060121/2020-11 / 81549250017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0214395251 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.669886/2017-16 / 81549250010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0214160254

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 PICO - SISTEMA DE TERAPIA PARA FERIDAS POR PRESSÃO NEGATIVA 25351.487353/2019-71 / 80804050274 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0220990255

TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 septoject xl 25351.779469/2021-59 / 10291229006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1688432248

TECNIMED - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.514.758/0001-97 FIXADOR EXTERNO CIRCULAR HEXAPODE SMART CORRECTION 25351.592824/2019-62 / 80312580005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1685508243

TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81 BROCA CIRÚRGICA 25351.524118/2020-21 / 81839150007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1687511241

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit 25351.363668/2020-68 / 81914040002 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0127337253 GeneFinder MPXV RealAmp Kit 25351.117905/2023-63 / 81914040030 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0121575250

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 CAGE INTERSOMATICO 25351.007542/2005-77 / 10417940059 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0326602259

VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 EQUIPAMENTO DE RESSONANCIA MAGNETICA CIGNUS 1.5T 25351.416707/2022-07 / 81583789003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0246462256

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Máquina Coração-Pulmão Essenz 25351.870190/2023-71 / 80102513211 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0196967252 Cateter Central Inserido Perifericamente Dual Lúmen 25351.686316/2020-88 / 80102512647 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0310699258 Cateter Central de Inserção Periférica de Lúmen Único 25351.199480/2020-50 / 80102512433 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0310833256 Cateter Central de Inserção Periférica triple Lúmen 25351.686317/2020-22 / 80102512648 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0310834252

WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 ELETRODO DESCARTAVEL PARA ELETROCIRURGIA 25351.613263/2008-90 / 10247670045 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0153267259

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Cunha Odontológica 25351.412117/2024-69 / 82176169011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1686276249 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.050, DE 20 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 Optive ADVANCE 25351.233542/2024-93 / 82664440020 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0566822245

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Endoflip 300 25351.014219/2025-01 / 10349001335 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0131851250

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 BIOPORT 25351.017445/2025-36 / 80951050016 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0160487251 UBEset 25351.017405/2025-94 / 80951050015 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0159957257