DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Sistema de Aférese NexSys PCS 25351.007682/2025-99 / 10234400328 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0073067253

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 PURE Laser 25351.459772/2024-81 / 80117581214 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1741524245

FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39 GDH CHECK-1 25351.354186/2024-41 / 81086830102 8433 - IVD - Registro de produto / 0793008247

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TR DENGUE IgG/IgM Bio-Manguinhos 25351.460921/2024-54 / 80142170074 8433 - IVD - Registro de produto / 1751751244 TR DENGUE NS1 Ag BIO-MANGUINHOS 25351.455355/2024-69 / 80142170073 8433 - IVD - Registro de produto / 1698053240

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Kit Cânula SkySafe 25351.002385/2025-57 / 81637610133 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0022561251

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Gerador TRUPULSE 25351.007587/2025-95 / 80145901979 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0072012251

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE FIA STREP A 25351.437003/2024-21 / 80105220261 8433 - IVD - Registro de produto / 1527578241 FASTLINE FIA COVID-19 Ag 25351.429949/2024-14 / 80105220262 8433 - IVD - Registro de produto / 1464613249

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 WL Check Chagas 25351.381408/2024-06 / 10246810369 8433 - IVD - Registro de produto / 1036538249

MATEX LAB LATAM COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTÉTICA LTDA / 43.727.436/0001-90 NEAVIA STIMULATE 25351.021760/2024-87 / 82528440003 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0168376245

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Fassier-Duval Telescopic IM System 25351.663527/2023-95 / 80047300889 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1072561239

Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96 Monitor Central 25351.462122/2024-12 / 80914690048 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1764954246

OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 Implante Dentário - Tipo Cone Morse 25351.068589/2024-70 / 81306310017 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0252394241

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Equipamento de Radiografica I-MAX CEPH 25351.011470/2025-14 / 81504790473 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0105464252

PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45 C A R D I OV E R S O R 25351.017439/2025-89 / 80435140069 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0160331251

STERNGOLD DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25 STERN SNAP 25351.836578/2023-42 / 10346410117 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1405394234

VENTRIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 11.538.633/0001-74 CURATIVO KURACE® 25351.267554/2024-11 / 80743060002 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0628821247

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 VENTILADORES NEONATAIS E PEDIÁTRICOS 25351.456401/2024-47 / 80102513395 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1706370245 LENTIS Lente Intraocular de Câmara Posterior com Ótica Multifocal 25351.297564/2024-81 / 80102513393 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0682537241 FEMTIS Lente Intraocular de Câmara Posterior com Ótica Multifocal 25351.317480/2024-71 / 80102513394 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0720025249 HEMOCLIPE ENDOSCÓPICO DESCARTÁVEL 25351.233070/2024-79 / 80102513392 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0566281244 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.051, DE 20 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity m HR HPV 25351.306385/2019-85 / 80146502206 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0087217252

ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04 CATEGUTE CROMADO TECHNOFIO - FIO DE SUTURA 25351.030214/2004-93 / 10378330015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1691021245 POLIPROPILENO MONOFILAMENTO AZUL TECHNOFIO - FIO DE SUTURA 25351.030830/2004-44 / 10378330017 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1691355241

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 PARAFUSO BIOCOMPOSITE 25351.110688/2017-03 / 80978560023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0204585252 IMPLANTES PROSTOP 25351.109668/2017-04 / 80978560017 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1765192242

ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50 PROPY MESH 25351.474468/2009-56 / 80160840022 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0281499250

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Palindrome Precision 25351.149004/2015-87 / 10349000496 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0860504247 SISTEMA DE ABLAÇÃO POR RF COOL TIP SÉRIE E 25351.363358/2015-58 / 10349000494 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1749416247 Leitor do paciente MyCareLink Smart 25351.090075/2021-58 / 10349001257 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0153160250 SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN 25351.463670/2021-17 / 10349001083 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0152947256 PALINDROME PRECISION HSI 25351.146811/2015-96 / 10349000521 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0860502244

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEAVEL 25351.041109/2005-61 / 10345500059 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1613381247 DISPOSITIVO PARA FUSAO INTERSOMATICA 25351.114103/2005-10 / 10345500066 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1705912249 PLACA OSSEA ANGULADA NÃO TUBULAR 25351.048014/2005-78 / 10345500060 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1613156243

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 DIALISADOR CAPILAR POLYFLUX 25351.132366/2015-89 / 80145240434 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1670576248

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 COULTER DxH DILUENT 25351.243966/2012-11 / 10033120725 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1333085249

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Veritor System for Rapid Detection of Group A Strep 25351.462798/2020-82 / 10033430840