DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 PIGMENTO PARA MICROPIGMENTAÇÃO 25351.538400/2016-06 / 80485730022 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0466093241 PIGMENTO PARA MICROPIGMENTAÇÃO 25351.538400/2016-06 / 80485730022 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1750460246

BIOCELLTIS BIOTECNOLOGIA S/A / 11.116.124/0001-53 REJUVENTIS 25351.853465/2023-10 / 82266519001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0305855257

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Cartucho de Soluções - REF: 903-006 25351.675107/2008-12 / 10301160183 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312293241 SOLUCAO DE LIMPEZA MET II S8377 - REF: 944-136 25351.269043/2007-33 / 10301160164 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1312567244

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 ISE Detergente (ISE Detergent) 25351.382000/2024-43 / 80867150197 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390528243

BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07 BETA TCP BIONNOVATION 25351.319283/2023-14 / 82408810010 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0994087241

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Alça de Polipectomia 25351.038477/2012-61 / 10341350704 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0255708254 INGEVITY+ Eletrodo de Estimulação/Detecção 25351.651016/2021-69 / 10341350989 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0277531250 LumiCoil Marcador Fiducial de Platina 25351.018381/2020-86 / 10341350972 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0287375251 NC Emerge Monorail - Cateter de Dilatação para PTCA 25351.266517/2015-90 / 10341350833 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1648535241 Conjunto para acesso percutâneo com cateter espiral 25351.585719/2021-91 / 10341351002 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1485018234 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0255699255 Synergy Monorail - Sistema de Stent Coronário de Cromo e Platina com Eluição de Ev e r o l i m u s 25351.789330/2014-48 / 10341350835 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1648560245 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0255724250

BRAINCARE DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO TECNOLOGICA S.A. / 19.614.974/0001-93 SISTEMA DE MONITORAMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA NÃO INVASIVA SEM FIO 25351.574796/2018-11 / 81157910004 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0263658252

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Microdissector RF EasyCut 25351.240480/2004-22 / 80195520004 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1741233241

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 CATETER CENTRAL PERIFÉRICO PICC ARGYLE E ACESSÓRIOS 25351.626549/2018-15 / 81356112343 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1613958242 COBERTURA DE ESPUMA COM ANTIMICROBIOANO PHMB 25351.626519/2018-09 / 81356112340 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1613272243 Cobertura de espuma com antimicrobiano PHMB com cobertura superior 25351.626582/2018-37 / 81356112347 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1613076240

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX 25351.338802/2024-16 / 81897719002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1583027246

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 PROVOX VEGA - PRÓTESE FONATÓRIA E CONJUNTO DE PUNÇÃO 25351.889738/2024-37 / 10430310242 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0319289257

CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 MONITOR DE GLICOSE BIOLAND 25351.062590/2020-67 / 10410130046 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1072834235 FITA TESTE PARA MONITOR DE GLICOSE BIOLAND 25351.062592/2020-56 / 10410130047 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0049986252

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 SMART FLEX VASCULAR STENT SYSTEM (9 - 10 MM) 25351.102679/2023-16 / 81576620008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1268964247 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PARA PTA 25351.103536/2023-21 / 81576620030 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1643025244

COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.463056/2024-06 / 82244659006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0340856256

CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18 BARREIRA NÃO ABSORVÍVEL - LÚMINA PTFE 25351.145027/2014-31 / 80522420004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1547304243

DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44 CATETER DE MONITORACAO DE PRESSAO INTRACRANIANA 25351.268636/2004-30 / 10099430100 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1583197249

DENTSCLER INDÚSTRIA DE APARELHOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.332.005/0001-84 INSTRUMENTOS DE MÃO ODONTOLÓGICOS DE BAIXA ROTAÇÃO 25351.021487/2011-23 / 10328690023 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0337403253 CANETA CIRÚRGICA / DRILL 25351.365521/2015-22 / 10328690036 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0337331252 INSTRUMENTOS DE MÃO ODONTOLÓGICOS DE ALTA ROTAÇÃO 25351.021012/2011-27 / 10328690022 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0337461251

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 VitaGraft 25351.675485/2015-73 / 80030810162 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0927729237 therapy 25351.653845/2015-50 / 80030810157 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0279144253

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 CATETER VENOSO CENTRAL DE INSERCAO PERIFERICA INTERVENCIONAL 25351.505114/2019-19 / 80991380016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0248746251

DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28 Babyleo TN500 25351.544495/2022-49 / 10407370151 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0204240255

Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73 Na+ Conditioner (Condicionador de Sódio) 25351.693150/2010-13 / 80615950001 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1321257244

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Família Medidores de Glicose no Sangue Safe AQ 25351.168668/2024-80 / 81464750153 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1554467241

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 OphteisBio 25351.395004/2024-91 / 80117589118 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0307279257 Família de Tiras Teste de Glicemia 25351.630336/2017-08 / 80117580633 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348059253 Família de Soluções de Controle de Glicose 25351.274737/2017-01 / 80117580588 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0480009244

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Cateter Ureteral Duplo J Pigtail com Fio Guia Teflonado Endomaster 25351.434153/2024-83 / 80533429031 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0310391253 Cateter Ureteral Duplo J Pigtail com Fio Guia Hidrofílico Endomaster 25351.435621/2024-37 / 80533429032 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0310448255

ENGEORTHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 36.006.124/0001-21 KIT SLIM CUT 25351.367877/2024-12 / 82075159013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0319182258

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA HANDPLAN ENGIMPLAN 25351.254935/2015-19 / 10208610085 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1726862241 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA FOOTPLAN ENGIMPLAN 25351.254852/2015-61 / 10208610084 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1726863247

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Reagente de lavagem 2