DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 SANGUE OCULTO iFOBT 25351.268924/2010-46 / 10009010177 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1629267244 TG Reagent Kit 25351.255614/2023-72 / 10009010392 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1575692244

LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Sonda Controle 25351.092983/2018-81 / 10337990028 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0064033252

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 PLENUM OSS HP 25351.841658/2018-52 / 81684340008 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1365218244

MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 10.686.941/0001-84 SENSOR DE OXIMETRIA DE PULSO (SPO2) - MM OXI 25351.220912/2015-29 / 80602030061 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1742029248

MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42 RONDO 25351.090205/2020-71 / 81692270013 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0204384257

MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 M E D I LO N 25351.101518/2005-23 / 10161020015 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1582616248

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Kit Introdutor para Veia Lateral 25351.791175/2016-50 / 80740950021 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1726971244 KIT DE AGULHA TRANSEPTAL 25351.791161/2016-21 / 80740950017 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1727824245

MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Belotero Intense 25351.128914/2019-01 / 80829430007 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1720878242

MH EQUIPAMENTOS E MATERIAIS PARA LABORATORIOS LTDA EPP / 04.342.755/0001-25 Detergente C 25351.618650/2015-53 / 80223480052 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1369540248 Detergente A 25351.618670/2015-16 / 80223480053 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1369609248 Detergente B 25351.618680/2015-83 / 80223480054 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1369682247

MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37 Tira de teste de Glicose VERI-Q MGS-03 25351.670609/2023-96 / 82202950019 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348044255

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Bomba de Seringa - BeneFusion SP 25351.493834/2019-16 / 80943610062 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0190302259 Instrumentos cirúrgicos de eletrodo reutilizáveis (ST) 25351.452620/2024-57 / 80943610237 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0337335257

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 17.440.261/0001-25 LYNAX pH 25351.212936/2018-60 / 81085139001 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0195692241

NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59 DERMANUTRI 25351.438276/2013-18 / 80451960190 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0792811241 DERMANUTRI 25351.438276/2013-18 / 80451960190 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1699007241 DERMANUTRI 25351.438276/2013-18 / 80451960190 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1499888244

OLIDEF CZ IND E COM DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 55.983.274/0001-30 Aparelho para Fototerapia 25351.036363/2015-18 / 10227180036 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1734237244

OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 OLIGIO X 25351.268030/2024-48 / 81118630014 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0182369251

ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95 ACETÁBULO (INSERTO DE POLIESTILENO) LÉPINE 25351.734501/2009-44 / 10314800091 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1698836244 ACETÁBULO (CÚPULA METALBACK) NÃO CIMENTADO LÉPINE 25351.621367/2009-26 / 10314800094 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1698503245 ACÉTABULO (INSERTO DE CERÂMICA) NÃO CIMENTADO LÉPINE 25351.621565/2009-16 / 10314800092 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1698398247

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 PLACA RETA PARA SÍNTESE ÓSSEA 25351.131500/2007-18 / 10223710078 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0269438254

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 CAGE CERVICAL CONJUGADO ANTERIOR 25351.136237/2005-91 / 80071910004 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 1734220244

Odontofix Indústria e Comércio de Material Odontológico Ltda Epp / 58.949.579/0001-13 Componentes Protéticos em Titânio 25351.104986/2015-01 / 10332790032 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1677799242

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sonda de Eletroporação Irreversível 25351.860888/2023-88 / 81504790419 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0322430259

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família QMS Amikacin Immunoassay 25351.045760/2021-20 / 80254180402 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0347962255 QMS Gentamicin Immunoassay 25351.705605/2021-74 / 80254180391 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0347966258

PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02 BIOGELIS GLOBAL WITH LIDOCAINE 25351.807325/2020-19 / 81872460009 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0806751240

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 Processador de Som Cochlear Osia® 2 25351.110052/2021-77 / 10178019038 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0152364251

Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 Sistema de Acesso Intracraniano Neuron - Cateter de Entrega Neuron 25351.581713/2017-69 / 81248520008 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0743174241

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Accu-Chek Guide Monitor 25351.111193/2018-10 / 81414021695 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0058028251

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 HITERGENT 25351.043342/2003-16 / 10287410212 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1368261248 Família cobas® GLU test 25351.284559/2023-28 / 10287411673 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348035256 cobas® Sample Preparation Buffer 25351.218730/2017-20 / 10287411244 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361055243 cobas® 4800 HPV Controls Kit 25351.414506/2010-39 / 10287410894 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1614149241 NACL (Diluent NaCl 9 %) - cobas c 25351.227936/2019-45 / 10287411437 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361085240 ECO-D (Eco Tergent)- cobas c 25351.227941/2019-58 / 10287411441 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361109246 BenchMark Special Stains Wash II 25351.231086/2019-80 / 10287411442 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361149248 Ec o T e r g e n t 25351.568608/2012-60 / 10287410991 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361448245 Ec o T e r g e n t 25351.621764/2012-91 / 10287410992 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1361504242

RUSSER BRASIL LTDA / 05.454.389/0001-69 FIBRAS LASER RUSSER - USO ÚNICO 25351.605500/2014-06 / 80329720022 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1730228241

SEAT MOBILE DO BRASIL IND. COM. DE CADEIRA DE RODAS LTDA/ME / 09.539.266/0001-81 Família de Lift SMB Hidraulico 25351.688067/2018-41 / 80791830008 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0345741259 FAMÍLIA LIFT DE TRANSFERÊNCIA SEAT MOBILE 25351.663325/2011-17 / 80791830003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0345807255